兽药GMP申报资料审查要点及常见问题解析20130907.pptVIP

常见问题 1.未详细标明车间、仓库具体用途； 2.未标明质检室 厂房、设施共用问题 人用原料药 化工产品 饲料添加剂 不同兽药企业或其他非兽药企业 常见问题 3.生产车间图纸 使用老图纸，与实际厂房情况不符 将部分功能间名称标错或不标 图纸中的功能间布局或净化级别标示与洁净室检测报告不一致 部分功能间净化级别设置有误，如将最终灭菌大/小容量注射剂的称量、浓配、轧盖等工序设置在灌装间的万级净化区内 常见问题 部分功能间用作人流通道，如配液间用作通往灌装间的通道 激素类产品、注入剂、最终灭菌大容量静脉注射剂等未设置独立生产车间 未在图纸中标明各设备所在位置，包括传递窗、双扉灭菌柜等位置 设备共用问题，如口服溶液剂与注射剂的配液设备须分开设置 常见问题 中药提取车间 1．对生产两种以上（含两种）剂型的中药制剂或生产有国家标准的中药提取物的，应当在中药提取车间内设置独立的、功能完备的提取液（物）接收间，不得以洁净收膏车或采样车替代提取液（物）接收间使用。 2．对提取工艺过程中需使用易燃易爆有机溶剂的，其提取车间的建筑和设施应符合防爆要求。 中药提取设备应按照拟生产品种的质量标准、工艺要求和生产规模合理配置。 1.主要设备：提取罐（煎煮罐、渗漉罐或多功能提取罐）、储液罐、浓缩设备、乙醇配制罐、乙醇储罐、芳香水储罐、沉淀罐、贮藏设施、过滤装置、干燥设备等。 2.提取单体罐容积不得小于1吨（定量），与其配套使用的浓缩、精制、过滤等设备的性能规模须与之相匹配。 中药材前处理车间 1．中药提取生产线应设置与其生产规模相适应的中药材前处理设施。 2．中药生产采用非净药材的，需按照净选、洗药、切药等工艺流程，配置中药前处理净制设施，配备拣选工作台、洗药池或洗药机、切药机、除尘机组和药渣处理等主要设备。对需进行干燥、粗碎的，需配备干燥机、粗碎机等设备。 中药前处理车间缺少更衣和洁具洗存区 未设置独立的中药提取液（物）接收间 未提供中药提取车间的洁净检测报告 中药提取车间洁净区工作服的传递程序不符合要求 未在图纸中标明中药生产设备（提取、浓缩、精制、干燥、冷藏等），或设备与所生产产品不相适应 常见问题 包材供应商资质 提供口服液内包材或注射剂铝盖供应商的生产资质证明（容器注册证/厂房洁净检测报告） 常见问题 四、验证报告 GMP要求“事事要验证”，也就是说，生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统、检验仪器设备及产品工艺等都要进行验证。 验证资料不全或验证方案中选择的数据范围缺少依据，验证报告过于简单。 常见问题 五、仪器仪表校验情况 应将所有仪器仪表、量具、衡器等的校验情况有效期、检验单位甚至安装位置在报告（表格）中列明。 部分申报资料所列仪器仪表名称不全，或者没有校验单位等信息。 常见问题 六、洁净室检测报告 凡生产车间、动物房等有洁净级别的地方，都要由农业部认可的检测单位出具洁净室检测报告。企业应提交申请验收前6个月的洁净室检测报告原件。 提供检测报告复印件或未提供有效报告 检测报告中工程地址与《兽药GMP检查验收申请表》中生产地址与不一致 提供虚假检测报告 常见问题 农业部认可的8家洁净度检测资质单位 农业部办公厅关于公布兽药GMP洁净度检测资质单位的通知 （农办医[2010]86号） 农业部办公厅关于加强兽药生产企业洁净室（区）检测工作的通知（农办医[2011]32号） 国家建筑工程质量监督检验中心 上海市食品药品包装材料测试所 国家食品药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 辽宁省食品药品检验所 中国广州分析测试中心 山东省兽药质量检验所 河南省兽药监察所 七、兽药GMP文件目录及与文件相对应的记录、凭证样张 文件目录应齐全，不能缺少。光盘中应提供全部GMP文件的具体内容，包括管理标准、技术标准、工作标准、各种记录等。 复验、改扩建、迁址重建企业应提供本企业所获批所有产品的相关文件（工艺规程、质量标准、验证等），而不仅仅是每个剂型选择2个产品的文件内容。 常见问题 八、证明性文件 1.申请表与营业执照中法定代表人姓名等信息不一致 2.当企业提交的《营业执照》复印件时，未能提供法定代表人授权书 常见问题 九、GMP运行情况报告 企业应将自上次验收日起到本次申请验收日内，从物料购进、半成品生产、成品生产和检验等一系列活动中硬件情况、管理制度运行及衔接情况、人员执行制度情况等纳入运行情况报告，尤其是过去几年中，生产的品种及批数，检验情况、被国家抽检情况，过去几年管理制度更新、工艺改进等情况等也应纳入报告中。 部分企业