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生物治疗存在的问题 生物治疗的规范化 操作流程的规范 价格的昂贵 TSA的缺乏 需要更多的临床研究；明确： 合适的疾病 合适的时期 合适的治疗 需要合理的疗效判断标准 谢谢！ * * * * * * * * * * * * * * * * * * 肿瘤疫苗Ⅲ期临床研究结果 药物 活性成分 适应症 结果 CanVaxin 黑色素瘤细胞系照射后+BCG 黑素瘤 提前终止 STn-KLH 合成的STn+Enhanzyn 乳腺癌 抗体滴度与OS相关 Bec2 GD3的抗独特型抗体 NSCLC 抗GD3抗体与OS相关 Oregovomab CA125 卵巢癌 TTP无差异 PANVAC-VF CEA,MUC1+ICAM-1,B7.1,LFA-3 胰腺癌 OS无差异 MyVax 重组自身独特型抗原+GM-CSF FCL 免疫反应与疗效相关 Specifid 重组自身独特型抗原+GM-CSF FCL ORR、PFS无差异 新一代免疫治疗 新一代的肿瘤免疫治疗多基于肿瘤免疫编辑学说，在重视抗肿瘤免疫应答的同时，兼顾肿瘤的免疫逃逸机制。 CTLA-4是调节T细胞抗肿瘤免疫应答的重要分子。T细胞活化后，一过性表达CTLA-4，而CTLA-4与APC表面的B7结合后，抑制淋巴细胞分泌IL-2，下调IL-2R表达，造成免疫耐受。 Ipilimumab和Tremelimumab是CTLA-4的单克隆抗体。 Tremelimumab 2008年ASCO(9011)报道的III期临床研究中655例黑素瘤患者（一线治疗）随机分Tremelimumab组（15mg/kg q90d）和化疗组（TMZ 200mg/m2 d1-5 q28d 或DTIC 1,000 mg/m2 q21d），MS为11.8月和10.4月，两组无统计学差异。 2008年ASCO(9023)报道246例黑素瘤患者行Tremelimumab二线治疗，ORR为8.3%，22.8%患者在10周时疾病无进展，MS为10月。其中13例PR患者的TTP超过4-10月。 生物治疗间的联合 IV期黑色素瘤在自体肿瘤疫苗（GM-CSF转染的自体肿瘤细胞）治疗1-4月后，辅以Ipilumimab 3mg/kg/2-3月治疗。 PNAS. 2008:3005 患者 Ipilumimab次数 疗效 生存期 1 1 PD 5月 2 1 PD 6周 3 3 SD 4月 失访 4 16 PR 34+月 存活 5 3 SD 6月 18月. 6 6 SD 25+月 存活 7 11 SD 25+月 存活 8 2 SD 4月 11月. 9 3