培训课件--Iso检验领域关键技术要求评审原则.pptVIP

* 5.6.1 室内质控 (1)执行GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》； (2)实验室应提供室内质控图； 执行GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 中华人民共和国国家标准 前 言 本标准修改采用了美国国家临床实验室标准化委员会(NCCLS) C24-A2文件《定量测定统计质量控制：原理和定义； 批准指南（第二版）》（NCCLS C24-A2 Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline – Second Edition）。该指南的科学性和可行性经多年实践已得到认可。 本标准由中华人民共和国卫生部提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心。 本标准主要起草人：王治国、王清涛、李小鹏、杨振华 本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。 临床实验室定量测定室内质量控制指南 1 范围 本标准规定了对临床实验室定量测定室内质量控制的目的、计划、分析区间、质控品、质量控制应用、室内质量控制数据实验室间比对。 本标准适用于开展临床检验服务的医疗卫生机构的临床实验室的定量测定。 2 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。2．1偏倚 bias试验结果偏离可接受参考值的系统偏离（带有正负号）。2．2不精密度 imprecision一组重复测定结果的随机离散，其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。2．3 质量控制 quality control质量管理的一部分，致力于满足质量要求。[GB/T 19000-2000，3.2.10]2．4 质量控制策略 quality control strategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置，以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。 2．5 随机误差 random error 测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。 2．6 系统误差 systematic error 在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。 2．7 可报告范围 reportable range 在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系,显示是有效的期间内试验值范围。 2．8 标准差 standard deviation 观察值或测定结果中不精密度的统计度量。变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。 3 质量控制的目的 质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能，警告检验人员存在的问题。 质量控制一般通过检测质控品来实行。根据统计量来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。 4 质量控制的计划 4．1 规定质量要求 根据允许总误差来规定质量要求。允许误差包括随机误差和系统误差，即方法的不精密度和偏倚。超过此限说明检验质量不可接受。 4．2 确定方法性能 确定分析方法的关键指标：不精密度和偏倚。除了这二者外，还需了解方法的不稳定性，如：分析误差预期的类型、大小和产生的频率。 4．2．1 不精密度 对质控品进行重复检测可求出不精密度。可以根据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。 4．2．2 偏倚 在实际工作中，可以测定值与室间质评/能力验证（PT）的均值的差值作为偏倚的估计。 4．3 制定质量控制策略 应确定： a) 检测不同浓度质控品的种类及每种的次数； b) 质控品放置的位置； c) 选择的质控规则。 4．4 预测质量控制的性能 质量控制性能的指标是误差检出概率和假失控概率。可根据功效函数图预测出不同质控规则在不同质控测定结果个数时的误差检出概率和假失控概率。 4．5 设定质量控制的性能 根据预测出的不同质控规则的多种特性，结合临床要求和检验工作实际情况，可选定出合适的误差检出概率和假失控概率。 4．6 选择合适的质量控制规则 基于功效函数图，临界误差图和操作过程规范图选择适当质量控制规则、质控品的测定数。具体的方法见文献[1]1和[2]。 5 规定分析区间 5．1 分析批 分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。在检验工作中，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。 5．2 分析批长度 应对特定的分析系统规定适当的分析批长度。 5．2．1 厂家推荐批长度(Manufacturers Recommended Run Length，MRRL) 厂家应说明测定系统准确度和精密度稳定的时间或序列。 5．2．2 用户规定的