药品生产管理解说.pptx

第六章 药品生产管理;主要内容;基本要求;一、药品生产 ;药品生产 ;药品生产企业 ;药品生产企业的分类;药品生产企业的特征;二、药品生产企业的自身管理;三、药品生产监督管理;药品生产企业开办条件;药品生产企业开办程序;药品生产企业合法资质“一证一照”;《药品生产许可证》管理;（1）《药品生产许可证》基本作用;（2）《药品生产许可证》载明内容;《药品生产许可证》编号方法;《药品生产许可证》编码代码释义 ;《药品生产许可证》生产范围 ;（3）变更与换发;药品生产许可相关法律责任;（1）未取得生产许可证而生产药品的;（2）伪造、变造、买卖、出租、出借《药品生产许可证》;（3）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》;（4）变更药品生产许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的;委托生产;委托生产监管审批;药品生产企业的监督检查机构;监督检查内容;四、质量、质量管理和ISO9000;质量策划：致力于制定质量目标，并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标，包括产品策划、质量管理体系策划、质量改进策划等。 质量保证（QA）：为确保产品、过程或服务的质量所必须的全部有计划、有组织的活动。也可以说是为了提供信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。质量保证是质量管理体系的一部分，包含GMP以及GMP之外的其他因素。 质量控制（QC）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动称为质量控制。是GMP的一部分，包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。;质量改进：质量管理的一部分，致力于增加满足质量要求的能力。质量要求可以是多方面的，如有效性、效率、可追溯性。包括了对产品本身质量的改进和对质量管理体系及各项质量活动的改进。 质量管理体系（QMS）：ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 ;质量检验时代 20世纪初~20世纪40年代 100%非破坏性检验 弱点：事后检验无法起到事先预防的作用；对于破坏性试验或大批量生产是不可能的。 统计质量控制（SQC）阶段 20世纪40~60年代 运用数理统计方法进行质量控制，包括频率分布的应用、主要趋势和离散的度量、控制图、回归分析、显著性检验等。 缺点：过分强调统计方法，忽视组织管理，主要依靠专家和技术人员，难以调动全员参与质量管理的积极性。;全面质量管理（TQM）阶段 20世纪60年代至今 “系统工程”，全员、全公司、全过程的管理 其内涵是以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴和社会等相关方受益而使组织达到长期成功的一种管理途径。 ISO 9000、6σ、美国波多里奇奖、欧洲质量奖 特点： 为用户服务 全面管理 以预防为主 用数据说话 缺点：宣传、培训、管理成本较高。;ISO9001：2008《质量管理体系 要求》中提到的八项原则： （1）以顾客为关注焦点； （2）领导作用； （3）全员参与； （4）过程方法； （5）管理的系统方法； （6）持续改进； （7）基于事实的决策方法； （8）与供方互利的关系。 ;36;37;38;五、药品生产质量管理规范（GMP）;GMP的产生与发展;GMP的产生与发展;GMP的产生与发展;GMP的产生与发展;GMP的产生与发展;GMP的产生与发展;中国GMP发展;GMP分类及特点;GMP分类与特点;GMP分类与特点;GMP与ISO9000的比较;GMP与ISO9000的比较;六、药品生产企业GMP认证;GMP认证管理的主要内容;GMP认证管理的主要内容;1、申请认证 申请认证企业向所在地省级药品监督管理部门提出认证申请，填写《药品GMP认证申请书》，并按规定项目提交资料。 2、资料审查 初审、形式审查和技术审查 ;GMP认证的申请与审查;4、审批发证 检查组将现场检查报告、不合格项目、检查员记录、有异议问题的意见及相关证据材料报药监局审批，对认证合格的企业,颁发《药品GMP证书》，并予公告。 对不符合标准的, 责令企业限期改正。限期改正时限为6个月。 ; 5、证书 《药品GMP证书》有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。 新开办企业（车间）的证书有效期为1年，期满复查合格后发有效期5年的证书。 ;GMP认证后的跟踪检查;七、2011版GMP主要内容介绍;2010版GMP;63;64;65;66;67;68;2010版GMP修订的