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中药治疗脾胃病的评价标准及其实践 中国中医科学院西苑医院 唐旭东 主要内容 一、了解新概念： 标准与中医标准化 二、关注新问题： 慢性胃肠病常见用药问题 三、掌握新方法： 疗效评价新动向与新措施 第一部分 了解新概念：标准与中医标准化 （一）标准的概念 标准？ 是文件 是规定 是对一定范围内的重复性事物 和重复性概念的统一规定 这些规定最终表现为一种文件 重复投入、生产、加工、出现的产品和事物 才需要标准 事物具有重复出现的特性才有制定标准的必要 标准的载体 标准的载体就是标准的表现形式 标准的表现形式是一种文件 可以是纸质的文件 也可是磁盘、光碟等电子版的文件 标准制定的十要素 ①标准须由专家组成的技术委员会起草或审定 ②标准须经充分协商、体现出一致性的一定程序产生 ③标准的内容涉及的是技术（或少量管理性条款配合） ④标准要有一定的科学性 ⑤制定标准的目的：促进生产、加强管理、发展贸易、扩大交流 ⑥制定、使用标准的动力是谋求利益的共同性 ⑦标准的最终效果体现为自愿执行，通过社会和企业自愿实施，体现为促 进社会和经济发展 ⑧标准要具备统一的格式 ⑨标准须经权威部门审批发布 ⑩标准要实施一系列的动态管理 ——标准的适用范围越广，这些要素就体现的越充分越彻底 标准、规范、指南 三者的异同？ 标准 对重复性事物和概念 统一规定/文件形式（条款） 条款：要求性条款；推荐性条款；陈述性条款。 规范 约定俗成或明文规定的标准 标准；法式。模范；典范。 指南 比喻辨别方向的依据 （即指南针：比喻正确的指南） 可以得出以下的结论 规范与指南，都属于标准化的工作范畴 标准强调的是公认的尺子 规范强调的是行事的规定、约束、典范 指南强调的是正确做事的依据、导向 标准 规范 指南，都是统一规定的条款、文件， 只不过在人们的印象中， 标准的层次最高，是经过科学刻勒和验证的； 而指南的层次属于起步、还在随时修订的阶段， 给大家一种经验介绍、作一些导向。 （二）“标准化”与中医标准化工作 标准化的概念（参照GB/T20000.1—2002、1996年ISO指南) 标准化是一项活动、一个过程 将标准大而化之、广而化之的行动就是标准化。 标准化是一项科学活动， 是一项制定条款的活动， 而这个条款的特点是共同使用、重复使用， 标准化的对象可以是现实的、也可以是潜在的。 标准化活动的目的就是在一定范围内获得最佳秩序。 中国古代标准化 人类有意识的标准化行为是从计量开始的 三千多年前的青铜器、用铜和金铸成的饿钱币就是当时标 准化的典型产物 秦始皇统一中国后，“车同轨，书同文” 《工律》规定了手工业的标准 《金布律》规定了布匹的尺寸标准 《田律》规定了农业和种子的耕作使用范围 宋代 《军器法式》军器制造规范技术标准 明朝李时珍 《本草纲目》药剂方面的标准化文献 近代标准化 1、近代标准化是在大工业生产基础上发展起来的。 2、部分国家的标准化组织成立的时间： 美国1918 瑞士1918 瑞典1919 荷兰1916 菲律宾—1916 德国1917 法国1918 比利时1919 奥地利1920 日本1921 （146个国家建立了国家标准化组织） 3、新中国的标准化管理： 49年财经委的中央技术管理局中设立标准规格处， 78年成立国家标准总局，88年 《标