美沙酮和美沙酮的管理.pptVIP

美沙酮和美沙酮的监管 提 纲 药监部门 1.药-美沙酮（口服液） 1.1历史1.2药理 2.监-美沙酮的监管 2.1监管目的2.2依据2.3工作职责2.4管理规定2.5法律责任2.6监管中发现的问题 1.美沙酮 METHADONE 1.1-历史 1937年 德国的两个科学家在寻找止痛药物时人工合成，“Polamidon”-德“methadone”-英。 1947年 引入美国，起名字叫“dolophine”临床用做止痛药。 1.1-历史 1962年 Dr. Vincent Dole研究肥胖的病因时读了Dr. Marie Nyswander 所写“吸毒成瘾者”一书，发现肥胖患者对食物不可控的渴求类似吸毒成瘾者对药物的渴求。 1.1-历史 1963年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 联手了，进行为期15个月对6例海洛因成瘾者给予美沙酮药物干预的研究； 发现患者都表现为戒断症状减轻，重新对工作、家庭和学校有了兴趣，健康状况也得以改善。 1.1-历史 1965年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 又联手对 22例海洛因成瘾者做了研究，得出同样结论。 1.1-历史 1965年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander结婚了！ 1.1-历史 1967年 Dr. Dole 和 Dr. Nyswander 的研究得到了“AMA”的高度认可，不久就在纽约对毒品成瘾者开展了美沙酮的维持治疗。 1.2-药理 阿片受体激动剂，其药理作用与吗啡相似； 生物利用度 85-90% ； 半衰期 24-36（48）小时； 代谢 肝脏 ； 1.2-药理 美沙酮不同于海洛因及其他阿片类物质，服用其有效剂量后，是逐渐释放（2天）进入脑组织。 1.2-药理 中枢：镇痛、镇静催眠、致欣快、呼吸抑制；[ADR-嗜睡、过度睡眠和头晕 ] 消化：兴奋平滑肌（括约肌）、抑制腺体分泌；[ADR-便秘、口干、恶心呕吐 ] 心血管：减慢心律、抑制钾通道、扩张容量血管；[ADR-心律失常、体位性低血压] 1.2-药理 免疫：增高血浆α2和β球蛋白，增高IgM、IgG；[ADR-皮疹、荨麻疹、支气管哮喘] 内分泌：促进抗利尿激素释放、抑制促肾上腺皮质激素释放、抑制性腺激素释放；[ADR-排尿困难、性欲下降，月经不调，阴茎勃起障碍] 1.2-药理 关于不良反应请注意： 2.美沙酮的监管 2.1-监管目的 美沙酮口服液 属麻醉药品《麻醉药品和精神药品管理条例》品种目录NO.61 正常使用可作为药品，若流入非法渠道，非医疗目的使用，则是毒品。 保证合理、合法、安全地使用（药品） 加强管理，防止流入非法渠道（毒品） 2.2-监管依据 《麻醉药品和精神药品管理条例》 （国务院令第442号） ； 《麻醉药品和精神药品运输管理办法》（国食药监安[2005]660号）； 《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》 （国食药监安[2006]230号） 。 2.3-工作职责 药监部门职责： 防治爱滋病工作委员会成员单位 配合卫生、公安部门实施美沙酮维持治疗工程，负责美沙酮配制、储运、使用各环节的监督管理。 2.4-管理规定 2.4.1美沙酮口服液的配制监管 社区维持治疗用美沙酮口服液配制单位必须经省食品药品监督管理局批准报国家食品药品监督管理局备案；现在自治区美沙酮口服液配制单位是：宁医附院制剂中心。 2.4-管理规定 2.4.1配制监管 配制单位必须具备的基本条件：具备配制和检验的能力，建立如配制、检验、储存、运输、移交等管理制度。 2.4-管理规定 2.4.1配制监管 组织生产：配制单位接到生产指令后要及时组织配制。配制完成并经检验合格后移交给美沙酮口服液的储运单位，并填写移交记录。 2.4-管理规定 2.4.1配制监管 文件纪录：配制单位每次配制时要做好配制、检验、移交等记录。完整的批配制记录存档三年备查。 2.4-管理规定 2.4.2美沙酮口服液的储输监管 按特殊药品管理要求建立存储、调拨、运输、托运、交接等管理制度。 仓库管理要做到双人双锁、专用帐册、进出双人复核，随时做到帐、卡、物相符。 2.4-管理规定 2.4.2储输监管 根据省级工作组秘书处下达的调拨指令及时、准确、安全地将美沙酮口服液送达或托运到各治疗点。 定点物流企业运送美沙酮口服液时，要专车、专人负责押运，尽量缩短在途时间。 2.4-管理规定 2.4.2储输监管 定点物流企业将美沙酮口服液送达各治疗点时要认真办理交接手续。 每次的调拨相关资料整理归档保留三年备查。 2.4-管理规定