ISO教程..ppt

1.國際標準化組織(ISO) 1.正式成立於1947年,非官方成員組織 2.由120多個國家或地區組成國際標準機構的全球聯盟 4.相關技術委員會負責討論/建立標準 5.至少75%成員同意, 才能作為國際標準正式發布 ISO (International Organization For Standardization ) 7 產品的實現 7.1實現過程的策劃 對產品實現過程進行策劃,並考慮以下適用內容 A. 產品的質量目標 B. 產品實現所需的過程,文件和資源的需求 C. 產品所要求的驗證,確認,監視,檢驗和試驗活動及產品驗收準則 D. 對過程及其產品的符合性提供證據所必要的紀錄 E. 策劃的結果應與質量管理體系的其他要求相一致 7 產品的實現 7.2與顧客有關的過程 7.2.1 與產品有關的要求的確定 組織應明確顧客的要求: A. 顧客規定的產品要求,包括對交付及交付後活動的要求 B. 顧客未做規定的, 但預期或規定用途所必要的產品要求 C. 與產品有關的各種義務, 包括法律和法規要求 D. 公司的其他附加要求 7.2與顧客有關的過程 7.2.2 與產品有關的要求的評審 組織在承諾向顧客提供產品之前進行評審, 並應確保: A. 產品要求得到規定 B. 口頭訂單要求已得到確認 C. 與標書或合同不一致的要求均已解決 D. 組織具有滿足要求的能力 評審及後續措施應予以紀錄 產品要求發生變更時相關文件應得到修改, 相關人員應知道已變更的要求 7.2與顧客有關的過程 7.2.3 與顧客的溝通 組織應確定與顧客的溝通渠道與方法 溝通的內容: A. 產品信息 B. 詢問,合同或訂單的處理,包括對其修改 C. 顧客反饋, 包括顧客抱怨 7.3 設計和開發過程 7.3.1设计和开发策划 组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。 设计和开发的策划必须确定： a）设计和开发过程的阶段； b）适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； c）设计和开发活动的职责和权限。 对参与设计和开发的不同组别之间的接口必须加以管理，以确保有效的沟通，并明确职责。 策划的输出随设计和开发的的进展，在适当时，必须予以更新。 7.3.2 设计和开发输入 与产品要求有关的输入必须予以确定和记录（见4.2.4），包括： a）功能和性能要求； b）适用的法律和法规要求； c）适用时，以前类似设计提供的适用信息； d）设计和开发所必需的其它要求。 对这些输入的适宜性必须进行评审，要求必须是完整的、不含糊的，并且不能与其它要求相矛盾的。 7.3.3? 设计和开发输出 设计和开发过程的输出必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成文件。设计和开发输出文件在发放前必须得到批准。 设计和开发输出必须： a）满足设计和开发输入的要求； b）为采购、生产和服务的运作提供适当的信息（见7.5）； c）包含或引用产品验收准则； d）规定对安全和正常使用至关重要的产品特性。 7.3.4 设计和开发评审 在适当的阶段，必须按计划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便： a）评价设计和开发结果满足要求的能力； b）识别问题并提出必要的措施。 评审的参加者必须包括与所评审的设计和开发阶段有关职能的代表。评审的结果及任何必要的采取的措施必须予以记录（见4.2.4）。 7.3.5设计和开发验证 设计和开发验证必须按计划的安排予以实施，以确保输出满足设计和开发输入的要求。验证的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4）。 7.3.6设计和开发确认 设计和开发确认必须按计划的安排予以实施，以确认产品能够满足规定或预期使用的要求。不管什幺情形，确认必须在产品交付或产品实施之前完成。确认的结果及任何必要的措施必须予以记录（见4.2.4） 7.3.7设计和开发更改的控制 设计和开发的更改必须予以识别和记录，适当时，必须对这些更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对更改的评审必须包括更改对已交付产品及其组成部分的影响。 更改评审的结果及任何必要的措施记录必须予以保持（见4.2.4）。 7.4 採購 7.4.1 採購過程 組織應控制採購過程, 以確保採購產品符合規定的採購要求 A. 對供方及採購的產品控制的方式和程度取決於其對隨後的 產品實現,過程或最終產品的影響. B. 應根據按組織的要求提供產品的能力評價和選擇