ISO培训讲义(内审文件编制)..ppt

ISO9000质量管理体系内审员培训讲义二-文件编制 北京北方博业认证咨询有限公司 电话：01085863798 E-mail:iso9000@ * * 第二篇 质量管理体系文件的编制 第一章 质量管理体系文件范围 第二章 文件定稿后的工作 第三章 质量手册 第四章 程序文件 第五章 作业文件和表格 第一章 质量管理体系文件范围 在ISO9001标准4.2.1条中规定了企业应编制的质量管理体系文件，这此文件从概念上可分为三个层次： A层次：质量方针和目标；质量手册（概括如何满足ISO9001标准的各质量过程，一个单位只有一种版本）。 B层次：程序文件（描述职能部门的活动如何体现质量过程）。 C层次：作业文件（包括表格、报告、作业指导书）。 质量记录（质量体系有效运行的客观证据）。 以上各层次之间的关系如下图所示： 质量体系文件层次 质量手册 （层次A） 质量体系程序文件 （层次B） 其他质量文件 （表格、报告、作业指导书） （层次C） 文件内容 按规定的质量方针和目标以及适用的ISO9000族标准描述质量体系。 详细作业文件 描述为实施质量体系要素所涉及到的各个职能部门的活动。 质量体系文件系统的内在关系 性质区分 法规性 纲领性 支持性 证实性 质量方针、目标 质量 手册 程序文件 质量（管理）分手册 质量记录 质量计划 针对整个质量体系的通用性文件 原始记录 统计报表 分析报告 针对某新产品、某合同，或老产品 有重大变化时的专用性文件 原则性计划 实施性程序 增加的记录格式 中表示的文件是文件的主要种类 作业文件 第一章 质量管理体系文件范围 质量管理体系文件的作用 A) 美国质量管理专家Feigenbaum曾说过：质量体系文件是通向质量的交通线路图，这就表明其： —— 给出了达到目标的方法； —— 在内容上“该说的一定要说到，说到的一定要做到”。 第一章 质量管理体系文件范围 质量管理体系文件的作用 B) 质量管理体系文件是质量审核的依据，其表明： —— 过程已经被确定； —— 过程已经被展开并洽当地形成文件； —— 过程已经得到控制。 第一章 质量管理体系文件范围 质量管理体系文件的作用 C) 质量改进的保障：文件化的管理体系是持续改进的其础。 D) 培训的教材：质量体系文件对所涉及到的员工都是强制性的，可以做为对员工培训所使用的教材。 第一章 质量管理体系文件范围 质量管理体系文件的特点 A) 法规性（对所涉及到的员工都是强制性的）； B) 唯一性（只有一个套，且质量管理体系文件是统一不矛盾的）； C) 适用性（应通过不断改进，最终适用本公司的实际情况）。 第二章 质量方针和目标的编制 应结合企业特点，质量方针应体现满足要求和持续改进的承诺，质量目标应考虑考核方法，应满足产品要求并可测量。如质量方针为：“管理规范、质量可靠、服务一流、持续改进。”质量目标为：“产品检验一次合格率95%以上，顾客满意率95%以上，并在此基础上不断完善。” 第三章 质量手册的编制 质量手册编制要求如下： a 内容见GB/T19001-2008中4.2.2条的要求，至少应包括其中的要求。 b 既遵循标准又结合企业实际情况，不给自己上套，标准是原则，不可照搬标准，不漏项，立足实际。 第三章 质量手册的编制 质量手册编制要求如下： c 职责、权限： 应涉及所有与质量相关的部门和人员； 职责界定无遗漏、无重复、无冲突； 界面清楚，合理协调。 第三章 质量手册的编制 质量手册编制要求如下： c 职责、权限： 应涉及所有与质量相关的部门和人员； 职责界定无遗漏、无重复、无冲突； 界面清楚，合理协调。 d 表达清晰、文字简练，图形直观。 e 考虑到文件使用中的管理（如修改、更新、使用等）。 第四章 程序文件的编制 质量手册是必备的文件、应包括或引用质量管理体系的程序。 ISO 9001：2008强制规定的应制定形成文件的程序(4.2.3文件控制、4.2.4质量记录的控制、8.2.2内部审核、8.3不合格控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施等六项)。 组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需的文件（包括程序文件）。 第四章 程序文件的编制 程序文件的正文内容 ·目的