实验室质量管理体系(部分条款)..pptVIP

实验室认可准则学习 ?? 二0一0年年四月 目 录 一、概述 二、实验室质量管理体系 三、实验室投诉、不符合控制、改进 四、实验室管理体系的纠正、预防措施 五、实验室内部审核 六、质量控制与保证 第一节　概 述 实验室保证检测报告质量的方法,主要还是对检测报告及其原始记录的审核和签发,这种“把关”的措施对于防止不符合的检测报告交付给客户是完全必要的,这是实验室质量管理工作最基本的职责,必须继续坚持。但是，光靠事后 “把关”毕竟是被动的,只能等报告编制好后再来判定其符合性 ,如果出现问题 ,也已无可挽回了。即便是重新检测 ,但时间已过去了,检测成本增加。 把保证质量的重点仅放在“把关” 上是远远不够的。 所以要实施实验室认可，全面对实验室质量进行控制，确保检验结果准确可靠。 第一节　概 述 90年代中后期，质检机构的实验室大多按JJG1021-90建立质量保证体系。 20世纪以来，一种新的实验室标准化管理理念---“质量管理体系”已走进质检机构的实验室。 实验室应建立并实施有效的、与实验室工作相匹配的质量管理体系 , 并不断地加以持续改进。 第一节　概 述 一、基本概念： 质量管理（Quality management ）：确定质量方针和质量目标，明确质量职责。通过质量策划---质量控制（对内） ---质量保证（对外）和质量改进，实现既定的质量方针和质量目标。 　　 　ISO9000:2008(3.2.8):质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动 第一节　概 述 质量控制（Quality control ）：主要是指为达到和保持质量要求所采取的技术措施和管理措施方面的活动。（见后面5.9内部质量控制） 　 　ISO9000:2000(3.2.10):质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求. 第一节　概 述 质量保证（Quality assurance ）：一般适用于有合同的场合，主要目的是使客户确信实验室提供的服务能满足规定的质量要求。 　ISO9000:2008(3.2.11):质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 第一节　概 述 质量管理体系（Quality management systems ）：在质量方面指挥和控制组织建立的方针和目标并实现这些目标的体系 　ISO9000:2008(3.2.2):建立方针和目标并实现这些目标的体系 第一节　概 述 二、质量管理、质量控制和质量保证的关系 三者互有联系，又有区别 质量管理是一个组织中与其所有成员均有关的管理职能活动（最高管理者领导；分级管理、责任明确；全员参与；考虑成本） 质量控制和质量保证都是质量管理的一部分 质量保证以质量控制为基础 CNAS/AC01:2005（idt ISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力认可准则》 组织； 管理体系； 文件控制 要求、标书和合同评审； 检测和校准的分包； 服务和供应品的采购； 服务客户 投诉 不符合检测和（或）校准工作的控制 改进 纠正措施； 预防措施； 记录的控制； 内部审核； 管理评审。 总则； 人员； 设施和环境条件； 检测和校准方法及方法的确认； 设备； 测量溯源性； 抽样 检测和校准物品的处置; 检测和校准结果质量的保证； 结果报告。 国际实验室认可合作组织 认可过程 The Process of Assessment ： 第二节 实验室质量管理体系要求 建立质量管理体系的必要性 建立质量管理体系的要求 质量管理体系的构成 质量管理体系特性 第二节 实验室质量管理体系要求 一、建立质量管理体系的必要性和要求 实验室为实施质量管理必须建立质量管理体系 体系应适合实验室检测工作的类型、范围和工作量的特点，明文规定体系的要素。 建立质量管理体系的先决条件：领导首先要全面地了解和掌握该标准，并引导全体人员形成共识；按照标准的要求建立符合要求、具有自身特点的质量管理体系。 第二节 实验室质量管理体系要求 二、质量管理体系的构成 按照质量管理体系的概念，把实验室的组织机构、工作程序、职责、质量活动过程和各类资源、信息等协调整体优化，按照组织结构和质量职责、程序、过程和资源四个要素形成有机整体，构成质量管理体系。 第二节 实验室质量管理体系要求 （一）组织结构和质量职责 组织结构的主要特征： 管理层次、幅度和集权程度 专业化、职业化程度 区域分布 人员结构、分工形式 规范、制度化 质量职责： 直线职权（领导） 参谋职权（职能科室） 职能职权 （质量部门） 第二节 实验室质量管