章气雾剂喷雾剂与粉雾剂.pptVIP

【实例】鲑降钙素鼻喷雾剂 处方： 鲑降钙素 0.275mg 氯化钠 1.5mg 枸橼酸钠 20mg 苯扎氯铵 0.2mg PVP-K30 20mg 柠檬酸 20mg Tween 80 60mg 注射用水 2ml 【制备】精密称取鲑降钙素与所有辅料，分别溶于适量的注射用水，溶解后，将两溶液混匀，加注射用水至所需配量，测PH值（3.7-4.1）。用0.22μm滤膜过滤器过滤，灌装，充氮气，加泵阀。 【实例】莫米松糠酸酯喷雾剂 处方： 莫米松糠酸酯 3g Tween 80 适量 水（含防腐剂和增稠剂） 适量 适应症：用于治疗季节性鼻炎和常年性鼻炎，对过敏性鼻炎有预防作用。 四、喷雾剂的质量控制 每瓶总喷次 每揿喷量 每喷主药含量、装量 微生物限度 对于烧伤、创伤或溃疡用喷雾剂进行无菌检查 第四节 粉雾剂（powder aerosols ） 一、概述 定义：采用特制干粉给药装置，将药物微粉雾化的制剂。 吸入粉雾剂：肺部 粉雾剂 非吸入粉雾剂：腔道粘膜 外用粉雾剂：皮肤 吸入型粉雾剂具有以下一些优点： 1．无胃肠道降解作用； 2．无肝脏首过效应； 3．药物吸收迅速，给药后起效快； 4．大分子药物的生物利用度可以通过吸收促进剂或其它方法的应用来提高； 5．小分子药物尤其适用于呼吸道直接吸入或喷入给药： 6．药物吸收后直接进入体循环，达到全身治疗的目的； 7. 可用于胃肠道难以吸收的水溶性大的药物； 8．顺应性好，特别适用于原需进行长期注射治疗的病人； 9．起局部作用的药物，给药剂量明显降低，毒副作用小。 二、吸入粉雾剂的组成 （一）药物与附加剂 一般要求 粒径10um, 大多在5um左右，； 粉雾剂需注意防止吸潮（阴暗处保存）， 必要时加入适宜附加剂 常用载体：乳糖、葡聚糖、甘露醇、木糖醇等； 常用润滑剂：硬脂酸镁和胶体二氧化硅等 （二）给药装置 (1)胶囊型吸人粉雾剂给药装置 主体结构：雾化器主体、扇叶推进器(3)、口吸器(4)三部分 (2)泡囊型吸人粉雾剂给药装置 1)碟式吸纳器。药碟由8个含药的泡囊组成 2)圆盘状吸人器。每一个给药器具装有8剂支气管扩张药 (3)多剂量贮库型吸人粉雾剂给药装置 1)Spiros干粉吸入器。美国杜拉公司开发 2)Turbuhaler干粉吸入器 醋酸奥曲肽鼻用粉雾剂 【处方】醋酸奥曲肽 1.39mg 微晶纤维素 18.61mg 【制备】先将奥曲肽与四分之一量的纤维素混合，将混合物过筛；然后加入剩余的纤维素，并将物料完全混匀；最终将粉末粒径控制在20-25μm，将粉末填装到胶囊中，这种鼻腔用粉末局部和全身耐受良好。 三、粉雾剂的处方举例 四、粉雾剂的质量控制 含量均匀度和装量差异 排空率≥ 90% 每瓶总吸次 每吸主药含量 雾粒分布 微生物限度 Summary 1. Aerosol composition: drug propellant valve system pressure container 2. Aerosol preparation: pressure filling cold filling 3. Powder aerosols, sprays * 各类型气雾剂必须进行泄露率检查，具有定量阀门的气雾剂，还应检查每瓶的总揿次、每揿的主药含量和粒度等；非定量气雾剂还应检查喷射速率和喷出总量。 安全、漏气检查： 将填充好抛射剂的半成品放入有盖铅丝篓内，浸没于40±2℃水浴中1小时（或55℃半小时）。取出冷至室温，除去爆破、漏气者、塑料护套与玻璃瓶粘贴不紧者，操作时应注意安全以及水温的均匀和恒定。? 二、容器检查 检查裂缝（玻璃瓶），涂层接缝（金属容器） 三、装量与异物检查 1、照瓶： 抽样在灯光下检查每瓶装量、色泽、异物、黑点等异常现象。（本项检查仅限以玻璃为容器的气雾剂检查）。 四、喷射和喷出总量检查 1、试喷： 装上揿钮在通风柜试喷，观察雾型、雾点是否正常；剔除漏气、喷不出、揿压费力及雾型不正常者。 2、喷出总量检查 取供试品4瓶，充分振摇，除去帽盖，分别揿压喷射完，记录每瓶喷射次数，即知灌装剂量。每瓶喷出量不得少于标示装量的85％。 五、喷射总次与喷射剂量检查 定量阀门气雾剂应作每瓶总揿次，每揿喷量或每揿主药含量检查： （1）喷射总次：取样4瓶均不得少于其标示揿次。 （2）喷射剂量：每瓶10次喷量的平均值，应为标示喷量的80%--120%。 （3）每揿主药含量：揿压喷射10或20次，