Marktzulassung und -überwachung von Medizinprodukten in Deutschland Wo sollte noch koordiniert werden》.pdfVIP

Z. Evid. Fortbild. Qual. Gesundh. wesen (ZEFQ) (2014) 108, 320—324 Online verfügbar unter ScienceDirect j o u rn al h omepage: h t t p: // jo urnal s.elsev ier. de/zef q IM BLICKPUNKT Marktzulassung und -überwachung von Medizinprodukten in Deutschland: Wo sollte noch koordiniert werden? Marketing approval and market surveillance of medical devices in Germany: Where does policy integration take place? Achim Lang ∗ Universität Konstanz, Fachbereich Politik- und Verwaltungswissenschaft, Konstanz Eingegangen/submitted 15. August 2012; überarbeitet/revised 28. Oktober 2013; akzeptiert/accepted 5. November 2013 SCHLÜSSELWÖRTER Zusammenfassung Seit dem Jahr 2011 kam es zu zahlreichen regulatorischen Aktivitäten im Medizinprodukte, Bereich Medizinprodukte mit dem Ziel, Innovationshemmnissen zu identifizieren und Ansatz- Regulierung, punkte für eine koordiniertere Zulassung und Marktüberwachung zu finden. Der Beitrag geht der Politikintegration, Frage nach, ob die existierenden und vorgeschlagenen Koordinierungsmechanismen ausreichen. Marktzulassung, Dabei wird Bezug genommen auf den theoretischen Ansatz des Joined-up Government. Der Bei- Marktüberwachung trag zeigt, dass in drei Bereichen Korrekturbedarf besteht. So dominiert eine rein funktionale Aufgabenlogik, in der vor- oder nachgelagerte Organisationen nicht als direkter Ansprechpart- ner angesehen werden. Der Regulierungsprozess (Marktzulassung und Marktüberwachung) ist zudem zu fragmentiert für eine effektive Kommunikation und Koordination zwischen den betei- ligte