《《ISO9001-2016标准解析》.docxVIP

?ISO9001:2000质量管理体系要求标准解析 GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000?? 质量管理体系要求 标 准 解 析 李心召 1 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7 章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 条文理解 这里，第一章主要对标准适用的范围和总则进行了描述，可以看出，2000版体系标准的更广泛的适用性，他的要求是“通用的”，是为了有需求的组织而规定的。一是“需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；”二是“通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意”。 另外，在本章中的一个重点就是对于标准删减的说明，iso9001:2000标准融合了原94版中的iso9001、9002和9003:1994，从而作为一个统一的标准出现，不同的组织可以根据具体的情况选择删减的条款，但是要注意，删减的范围是有规定的，那就是第7章中的那些与组织没有关系的条款。其他各章内容都不能够删减. 下面我们来举一个小例子，有一家饮料厂，比如说可口可乐，市场销售很旺，那么它会在不同的地区设置一些灌装厂，就是把从总部运来的原液送到分装厂，然后进行分装，销售。从这个例子来看，罐装厂是不用考虑饮料的配方的，他也不会知道，所以他就没有设计这个过程，那么它就可以删减7.3设计开发控制这一条。到总部来看，它需要根据不同地区的口味来配置，那么这就是一个设计的过程，对于总部来讲，7.3就是不可以删减的。 ? 2 引用标准 下列标准所包??的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，适用本标准的各方应探讨使用下列标准必威体育精装版版本的可能性。 GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语（idt ISO 9000:2000） 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000 中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方à组织à顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 条文理解 现在来看第三章，这里介绍供应链,供方、组织、顾客、产品的定义在iso9000:2000术语中可见。 4 质量管理体系 理解：介绍了两个方面的要求，一个是总要求，一个是文件要求。首先来讲总要求。标准里面对于一个组织建立体系做出了规定，就是说要“按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”，这句话可以说是对于标准要求主旨的一个概括，就是说一个组织，在建立体系，设计流程的时候应该遵循这么一个程序。 首先要进行识别，就是搞清楚我这个组织目前有哪些过程，要满足标准的要求，究竟还需要哪些过程；在识别以后，我们就应该对这些过程进行分析，它们之间是一个什么关系，比如说采购过程和制造过程是怎样的关系，他们应该那个先进行？很明显，没有采购过程，你的生产过程就没有原材料，也就没有办法进行，所以，采购过程和生产过程是有先后的，互相起着不同的作用；在下来，我们就应该考虑应该怎样来控制这些过程了，采购过程应该怎样来控制呢？原材料的供应商是不是应该需要了解？了解哪些方面？怎样来进行？生产过程怎样来控制各个工序？操作人员按照什么来操作？这些就是过程控制需要的方法，按照标准的话就是“所需的准则和方法”。形成文件就是流程控制文件或作业指导书。到这里，我们已经介绍了一些前期的工作，识别了所需的过程，确定了他们的顺序和控制的准则和方法，下面就要开始实施了。 过程的实施，除了刚才已经确定的几项，还需要一些辅助的东西，比如说设备，没有设备怎么来进行操作，如何生产呢？还有就是，做什么东西，做多少？这些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是说过程在实施的时候，我们还要保证可以获得必要的信息和资源，这里的资源就是我们所说的，设备、人员、环境等等。到了这里，过程就可以的基本运行了。 想一想，我们还需要哪些工作呢？过程运行了，运行的情况如何是不是需要了解？对