《《ISO9001-2016版培训教材》.pptVIP

管理顾问 1 范围 1.1 总 则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求 a) 需要证实其具有稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品的能力； b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的 过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 1 范围（续） 1.1 总 则 术语“产品”仅适用于 a) 预期提供给顾客的或顾客所要求的产品； b) 产品实现过程所产生的任何预期输出。 1 范围（续） 1.2 应用 通用的要求，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 不适用时，可以考虑对其进行删减。 删减仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 否则不能声称符合本标准。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 GB/T19000－2008 质量管理体系 基础和术语 （ISO 9000:2005，IDT） 。 3 术语和定义 本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。 本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。 4 质量管理体系 本节包括： 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 4.1 总要求 组织应： a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效 d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视 e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 4.1 总要求 组织如果选择将影响产品要求的过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。 外包过程为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程 外包过程并不免除组织满足顾客和法律要求的责任。对外包过程的控制通过应用 7.4 (采购)来实现. 4.2 文件要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c) 本标准所要求的形成文件的程序和记录； d) 组织确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录； 4.2 文件要求 1. 本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立 该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包含对一个或多个程序的要求,一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中 2. 不同组织的质量管理体系文件的多少与详 略程度可以不同,取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 3. 文件可采用任何形式或类型的媒介 4.2 文件要求 4.2.2 质量手册 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括： a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节 与合理性（见1.2）； b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对 其引用； c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 4.2 文件要求 4.2.3 文件控制 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制： a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e) 确保文件保持清晰、易于识别； f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 4.2 文件要求 4.2.4记录的控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。 本节包括: 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与沟通 5.6 管理评审 5.1 管理承诺 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b) 制定质量方针； c) 确保质量目标的制定； d) 进行管理评审； e) 确保资源的获得。 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并