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验证与风险管理（六）：验证是风险控制策略的一种 (2012-05-19 08:27:11) 最近在网上看到一个讨论帖：风险评估的防范措施是否必须经过 验证？讨论来讨论去竟然被主导者讨论出风险评估的控制措施根本 不需要验证。笔者对类似问题其实早就有过论述，而且仔细看一下 HACCP ，就很明白这个问题了。首先这个论题，其实主题就有问题， 防范措施的面太窄，只是风险控制措施的一种，从某种意义上来讲， 其实跟验证是平行的关系，本身就将防范措施和控制措施或是控制策 略搞混了。 那么验证跟风险控制措施是什么关系呢？笔者仔细研究过 HACCP ，在HACCP 中验证主要就是为了确认风险评估的内容及控 制措施的有效性的。 以下是国标中的HACCP 的七个步骤： HA C C P 体系由以下七个原理组成： 原理 1 进行危害分析。 原 理 2 确定关键控制点（CCPS)o 原 理 3 建立关键限值。 原 理 4 建立关键控制点（CCPS ）的监控系统。 原 理 5 建立纠正措施，以便当监控表明某个特定关键控制点（CCP) 失控时采用。 原 理 6 建立验证程序，以确认HACCP 体系运行的有效性。 原 理 7 建立有关上述原理及其在应用中的所有程序和记录的文件 系统。 在这个体系中，验证的目的本身就是此风险管理体系的一部分。 笔者的个人看法，其实可以把验证当做是风险控制策略的一种， 注意不是控制措施，控制措施和控制策略只有两字之差，但是含义迥 然不同。为何称验证为控制策略？假如大家把验证的目的仔细思考一 下就明白了，其实验证就是一种管理策略，一种用统计学上的一定的 数据来简化日常重复管理重复确认的策略。对于风险控制策略而言， 验证其实一种非常好的控制策略，最典型的就是清洁验证，清洁的主 要目的就是降低污染和交叉污染的风险，注意不是消除而是降低，所 以没有必要清洗到完全没有一点残留物。只是将残留物降低到可以接 受的限度，也就是将污染和交叉污染的风险降低到可以接受的程度。 但是我们又不可能每次清洗都检测所有的残留点，所以基于风险最小 化的原则，只有选择最难清洁部位、毒性最大和最不易溶解的物质来 取样才是最可行的。然后以一定统计学意义上的批次来对这种策略进 行验证，以确认制定的清洁方法是有效的，这其实就是一种风险控制 策略的体现。 对于其他的验证其实也可以如此考虑。笔者之所以要将验证考虑 为风险控制策略的一种，一方面是基于现有的一些理论来阐述风险管 理和验证的某种内在联系；另一方面则是因为现在很多业内人士都喜 欢孤立的看待类似问题，以前喜欢孤立的看待验证，现在喜欢孤立的 看待风险管理，所以笔者期望通过这样的一种阐述能够打破某种局面。 以上为笔者个人观点，仅供参考。 我的更多文章：  施风险管理于工艺验证 (2012-05-16 14:04:51)  [转载]确认与验证：1℃精确挽救几个百分点的损失 ((2012-03-29 22:06:42)  验证与风险管理（五）：中药注射剂清洁验证中的风险管理应 用探讨（一） (2012-03-27 21:43:40)  验证与风险管理（四）：关注清洁验证中人员带来的风险 (2012-03-27 21:39:16)  验证和风险管理（三）：风险管理中的验证 (2012-03-25 00:16:34)  验证和风险管理（二）：验证中风险管理的基本思路 (2012-03-25 00:16:12)  验证和风险管理（一）：验证的范围和程度如何通过风险评估 来确定 (2012-03-25 00:15:57)  【应用】应用风险管理原理将变更、偏差等风险信号与纠正预 防措施链接起来 (2012-03-15 11:30:26)  【理念】知识管理和模块化在风险管理中的应用 (2012-03-11 14:11:55)  基于工艺设计与风险管理的制药质量管理体系建设 (2012-02-03 23:24:00)