血标本不同放置时间生化检测结果的比较分析.pdfVIP

齐齐哈尔医学院学报2014年第 35卷第 8期 JournalofQiqiharUniversityofMedicine，2014，Vo1．35，No．8 · l181- ^HI／n)越j蚌议露 3．分析测量范围评价结果：对6个试验样本 CA19-9检测 试验、干扰试验等方法，由于来源于人体的样本成分复杂，干 0∞ 0∞ 0们 O∞ 0 结果和已知样本检测结果作散点图(见图1)，得到直线回归 扰因素多，对检验结果的准确性评价造成很大影响。为此，我 方程Y=1．O07X一0．4927，R =0．9987。根据指南中规定相 们采用CLSI的EP15一A2文件中阐述的方法进行准确度评价。 关系数R10．95，b值在0．97—1．03范围内，可观察到两者 通过对卫生部临检中心室间质评物进行检测，检验结果提示 呈较好的线性相关 ，测定的分析范围可作为真实的分析测量 相对偏倚在允许范围内，表明准确度符合要求。 范围。 分析测量范围(AMR)是检测方法能够直接测定 出待测 物的范围，即系统最终输出值与被测物的活性或浓度成线性 1000 比例的范围，反映了整个系统的输出特性。临床实践中常用 线性试验来评价检测方法的分析测量范围。在试验中我们参 照CLSI的EP-6A文件进行AMR评价 ，选用临床患者 CA19-9 高值和低值血清样本按5：0、4：1、3：2、2：3、1：4、0：5的比例混 合，得到6个线性试验样本，计算平均值，用直线 回归统计方 法对数据进行处理。线性试验得到直线回归方程 Y=1．O07 X一0．4927，R=0．9987，对比文件指南中规定相关系数R ≥ 0．95，b值在0．97—1．03范围内，可观察到两者呈较好的线 性相关，CA19-9浓度在0．06—1000U／ml范围时测定的分析 已知分析物浓度 (U／m1) 范围可作为真实的分析测量范围。 图1 分析测量范围评价结果 综上分析可知，罗 氏cobase601电化学发光分析仪在 讨论 根据 ISO15189对临床实验室质量 的要求 ，实验 CAI9—9检测时的精密度、准确度和分析测量范围等方法学检 室应对所使用的检验方法或在建立新的检验方法时，需要对 测指标上符合验证和评价标准，可以满足 目前临床检测工作 其基本性能进行应用评价 ，保证检测系统的可靠性及满足临 要求。 床使用的要求。方法学评价内容通常包括精密度、准确度和 参 考 文 献 可报告范围等方面，其中最主要 的验证指标是精密度和准确 [1] 中国合格评定国家认可委员会．CNAS．CL02医学实验室质量和 度的测定。 能力的专用要求 (ISO15189：2007)．北京：中国计量出版社，