中药片剂常见问题分析.pdfVIP

2010年第21期 127 样品色谱图 3．2本实验考察了丹七片样品的不同提取方法：考察了超声波 法、回流法、微波萃取法。超声波法和微波法人为误差大，重现性 差和提取率低。故选择回流提取法，提取率高，适合快速测定。 3．3从含量测定结果看，不同厂家样品含量有一定差异。仅测定 单一指标含量不足于全面控制丹七片的质量，建议药材质量控 制多指标含量测定。 3．4本法操作简单，重现性好，可作为丹七片质量控制的有效方法。 1人参皂苷Rgt2人参皂苷Rb- 参考文献 3讨论 【l】应佳，包玮鸳，李冰岚，等．中成药，2007，8(29)付21—22． 3．1洗脱梯度的选择，用梯度洗脱进行测定，可提高两个人参皂 【2】蔡向阳，夏今华．中国药房，2007，36(18)2837—2838． 苷化合物的分离度，缩短分析时间。 中药片剂常见问题分析 黄明宏’岑剑晖’招荣链‘ 摘要：探讨中药片剂生产过程中出现的各种问题，从而提高中药片荆制备生产技术和质量稳定性；由于中药固有的自身特点，在 生产制备中易出现各种各样的问题，本文通过对中药片剂生产工艺的分析。阐述了生产过程中遇到的问题和解决办法。 关键词：中药片剂；压片；包衣 中图分类号：11283文献标识码：A 文章编号：1006．0979(20lO)21—0127-01 随着国家对中医药事业的重视和发展，中药片剂在药厂及 5助流剂的加入 医院制剂室的生产正逐步进入正规化、法制化。中药片剂的质量 加入硬脂酸镁，滑石粉等润滑剂时应过100目筛充分搅拌均 也不断提高，成为中药新药临床的常用剂型之一IlI。但也容易出匀，若流动性不足可加入少量二氧化硅(5％以内)作助流剂，增加 现一些质量问题，如松片、裂片、粘冲等现象。其原因复杂多样。 颗粒流动性，可避免因流动性差而出现片重不足或片重不匀。 本人结合实践对中药片剂常见问题作如下分析。 6对压片机的调节 l药材粉碎选择 当颗粒制备符含要求时，关键就是对压片机的调节了，开始 作为粉碎的药材，应尽量选择含纤维、油类和脂类少的药材 压片时先在物料斗中放入少量颗粒试压片，调慢转速，观察是否 进行粉碎。如果药材纤维含量太多，易使压片颗粒弹性增大，压 有裂片、粘冲、崩裂等现象发生以及重量、硬度是否符合要求。若 片时内应力减少。可压性差而出现松片、裂片现象。而油类和脂 由于颗粒水分不足而引起裂片松片现象，则可加入90％左右乙 类含量太多，药材难以粉碎。 醇进行混合均匀，以增加含水量，实践证明，适当提高含水量同 2湿润剂乙醇浓度的选择 时增大压力，能使颗粒内部水分逸出，附着于片面，有助于片荆 湿法制粒时，乙醇浓度过低、软材太粘，浓度过高，软材太松 的成型和增加黏结力l司。若由于颗粒含水量太多，出现粘冲现象， 散，都难以制粒。因此，要凭经验选择合适的乙醇浓度，以软材 则可将颗粒放入烘箱再烘干即可。 “握之成团．按之即散”为好。这样可使制成的颗粒租细均匀。便 7包衣 于压片。如果颗粒太粗，会降低颗粒内聚力，降低片剂的硬度，从 素片表现不大光滑，包衣材料加入太快，包衣锅内温度过 而引起松片现象：如果颗粒太细，则流动性差，易造成片重不足 低，水分蒸发慢而出现粘连现象，可升高包农锅内温度及喷浆时 或不均匀。 间和