不同试剂检测血清TBIL的关键技术临床研究.pdfVIP

现代检验医学杂恚 第 25卷 第5期 2010年 9月 JModLabMed，Vo1．25．No．5，Septe．2010 69 不同试剂检测血清TBIL的关键技术临床研究。 王惠萱，李雪梅 ，贾雄飞，滕 毅，余文婕，唐建国，周 洁，王 珂 (解放军昆明总医院检验科 ，昆明 650032) 摘 要 ：目的 进行 国产 TBIL(总胆红素)诊断试剂与进 口TBIL诊断试剂对血清 TBIL测定结果的可比性及偏倚评估 。 方法 按 NCCLSEP9一A文件，用病人血清标本和 国际公认的经过 FDA认证的优 良试剂作对照，对新研发的国产试剂进 行 比对研究。本研究以进 口罗氏试荆为对照组，国产 中生北控生物试剂为实验组。每天选择高、中、低值临床血清标本 8份 ， 分别用 国产 中生北控生物有限公司研发的总胆红素体外诊断试剂和进 口日本和光生物公司生产 的总胆红素体外诊断试剂 在 日本 0LYMPUSAU5421自动生化分析仪上进行病人血清总胆红素测定。每份标本正序、倒序各测定 1次 ，连测 5d每 天8份 ，共计 40份标本。记录测定结果，做统计学分析。结果 进 口和光和 国产 中生两种TBIL体外诊断试剂对临床标本 TBIL的检测结果显示 ，方法 内重复性检查D ≤ 4Dx ，DY ≤4DY ，离群点检查 ≤ 4E，Eij’≤ 4E ，线性回归R 一0．9889，系统误差的估计值及其置信 区间 IB ，B I 允许误差 ，系统误差符合 临床要求。结论 国产 中生北控生物 科技股份有限公司TBIL诊断试剂与进 口日本和光公司TBIL诊断试剂分别对TBIL进行测定时，两者 问具有 良好 的可比 性和相 关性 。 关键词 ：总胆红素 ；诊断试剂；可 比性；偏倚评估 中图分类号 ：R446．112 文献标志码 ：A 文章编号：1671—7414(2010)05—069—03 doi：10．3969／i．issn．1671-7414．2010．05．026 ComparabilityandtheBiasEvaluation ofSerum TBIL LevelsDeterm inedbyDifferentReagents WANG Hui—xuan，LIXue—rnei，JIA Xiong—fei，TENG Yi， SHEWen—jie，TANGJian～guo，ZHOU Jie，WANG Ke (DepartmentofClinicalLaboratory，PLA KunmingGeneralHospital，Kunming650032，China) Abstract：Objective Toevaluatethecomparabilityandthebiasofserum totalbilirubin (TBIL)resultsdeterminedbydo— mesticTBIL diagnosticreagentandimporteddiagnosticreagent．M ethods According tOtheNCCLSEP9一A document． eightserum sampleswithhigh一。middle—andlow-TBILvaluewereselectedandtheTBILconcentrationsdeterminationwere carried outbyOLYMPUS AU5421automaticbiochemicalanalyzerwith ZhongshengTBIL ReagentandHeguangTBIL Reagentrespectively．ThecontrolgroupwasHeguangreagent，theexperimentalgroupwasZhongshengreagent．Allthe40 patientsampleswereanalyzedin 5continuousworkingdays．Theseresultswererecordedandstatisticalanalysiswasper— formed．Results TwotypesofTBILdiagnosticreagent，HeguangandZhongshengondetectiono