比卡鲁胺胶囊与片剂健康人体生物等效性研究.pdfVIP

New Clin J Drugs Rem)，2007年5月，第26卷第5期·371· 中国新药与临床杂志(Chin 【文章编号]1007—7669(2007)05—0371-04 比卡鲁胺胶囊与片剂健康人体生物等效性研究 王 冰，王本杰，魏春敏，孔祥麟，郭瑞臣+ (山东大学齐鲁医院临床药理研究所，山东济南 250012) [关键词] 比卡鲁胺；药动学；色谱法，高压液相；生物筝效烂 [摘要] 目的：研究比卡鲁胺胶囊(试验制剂)与比卡鲁胺片(参比制剂)在健康人体内的药动学特征， 评价2种制剂生物等效性。方法：48名健康志愿者，随机分为2组，采用单周期平行试验设计，单剂量 口服比卡鲁胺试验制剂或参比制剂50 mg，采用高效液相色谱法测定给药前和给药后不同时间点血浆中比 卡鲁胺浓度，计算试验制剂和参比制剂的药动学参数。同时对比卡鲁胺主要药动学参数进行方差分析、 双单侧t检验和(1-2仅)置信区间分析，评价试验制剂和参比制剂的生物等效性。结果：比卡鲁胺试验 制剂和参比制剂主要药动学参数分别为t，／2(138±s 437±39 842±35 863)和(176 c。(911±130)和(869±115)斗g·L～，AD’‰(172 734)斗g·h·L一， 457±43 270±39 AUCo．。(179 128)和(185 97．51％。比卡鲁胺试验制剂和参比制剂具有生物等效性。 [中图分类号】 R979。1；R969，1[文献标识码]A in ofbicalutamideandtabletsChinese BioequiValence capsules healthy volunteers WANG Rui—chen Bing，WANG Chun-min，KONGXiang—lin，GUO Ben-jie，WEI Clinical NDONG (Institute 250012， of Pharmacology，QiluHospitalofShandongUniversity，Ji一，姗SHA China) [KEY pressure AIM：1陆establishaHPLCmethodforthedeterminationofbicalutamideconcentration 『ABSTRACT plasma andtoevaluatethe ofbicalutamide tablets(referenee)．METHODS：A bioequivalence capsules(test)and oraldoseof50 bicalutamideortabletswere to48Chinese volunteersina one single mg capsules given healthy test．The concentrationsofbicalutamideweredeterminedHPLCmethodandthe periodparalleldesign plasma