医疗器械临床验证临床观察表.docVIP

CO2激光治疗机临床观察 病例报告表 患者姓名： 家庭住址： 联系电话： 试验中心名称： 研究者姓名： 研究者职称： 实施单位：长春中吉光电设备有限公司 病例报告表填写说明 1．选合格者填定正式病例。 2．病例填写务必准确清晰，不得随意修改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。举例99.46 LGW 00 02 12。 3．患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三个字姓名填写三字母及第三字二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张红Z H H O 李椒明L S M I 欧阳小慧O Y X H。 4．所有选择项目的 □ 内用 × 标注，如 ×。 5．所有检验项目因故未查或漏查，请写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。 6．试验期间应如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生，请及时报告本中心临床试验负责人。 7．根据行政管理规定，医疗器械临床试验无须前置审批的，不填写批准文号项。 批准文号 □□□□ 试验中心编号 □□□□ 仪器型号 □□□□ 患者姓名拼音字母□□□□ 就诊日期 □□/□□/□□ 首次就诊 病例入组 1、入选标准 是 否 签署知情同意书 □ □ 符合宫颈糜烂诊断标准的患者 □ □ 年龄18—70岁之间的病人 □ □ 以上任何一项答案为“否”者，此受试者不能参加试验。 2、排除标准 是 否 年龄18岁以下或70岁以上； □ □ 合并有严重心脑血管、肝、肾、造血系统严重原发病、精神病患者； □ □ 不符合纳入标准，无法判定疗效，或资料不全等到影响疗效或安全性判定者。 □ □ 如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加试验。 批准文号 □□□□ 试验中心编号 □□□□ 仪器型号 □□□□ 患者姓名拼音字母□□□□ 就诊日期 □□/□□/□□ 首次就诊 病例入组 以下选择由本研究临床监查员填写 这位患者是否已经签署了患者知情同意书？ 是□ 否□ 临床监查员签名： 日期 一般资料 出生日期：□□/□□/□□□□(填写格式 月 日 年) 身高：□□□cm 体重：□□□□kg 血压：□□□/□□□mmHg 心率：□□□次/分 病史、治疗史及药物治疗史 诊断时间： 年 月 日 治疗史： 西医治疗： 无□ 有□ 治疗药物 剂量 中医治疗： 无□ 有□ 治疗药物 剂量 药物过敏史： 目前患有的其他疾病及用药 诊断 诊断日期 用药名称 用量 开始日期 结束日期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准文号 □□□□ 试验中心编号 □□□□ 仪器型号 □□□□ 患者姓名拼音字母□□□□ 就诊日期 □□/□□/□□ 首次就诊 病例随诊 首次就诊 分度（请在下项备选结果选择其中之一，并用“√”标明） 分度 临床症状 检查结果 轻度（Ⅰ度） 糜烂面小于整个宫颈面积的1/3糜烂面占整个宫颈面积的1/3-2/3糜烂面占整个宫颈面积的2/3以上糜烂表面平滑糜烂表面呈小颗粒状突起糜烂表面呈乳头状突起，凹凸 不平 试验中心编号 □□□□ 仪器型号 □□□□ 患者姓名拼音字母□□□□ 就诊日期 □□/□□/□□ 术中试验 设备评价 术中试验仪器性能评价 性能 良 差 结果 热凝固 数秒内产生 超过10秒出现 良 差 气化 激光功率≤20W时产生 ≥20W时产生 良 差 切割 激光功率≤20W时产生 ≥20W时产生 良 差 出血 无出血或少量出血 出血多 良 差 术中激光输出功率指标评价 （请在下项备选结果□选择其中之一，并用“√”标明） 病变程度 术中激光输出功率性能 良 差 Ⅰ度或单纯型 10～15W □ 小于10W或大于15W □ Ⅱ度或颗粒型 15～25W □ 小于15W或大于25