邓海根--药用玻璃容器的质量审计-R.pdfVIP

药用玻璃容器的质量审计 --重点在审计所需的基础知识 wuxidenghaigen@ DH 2013-06-20 于南京 Acknowledgements • Dr. Ronald Iacocca, Ph.D. • Physical Analysis Expert Committee • United State Pharmacopeia ：USP 《1660》Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers • 玻璃容器内表面评估/ USP 《1660》章 • Predictive Tests for Glass Compatibility • 玻璃兼容性的前兆性测试 • Daniele Zuccato • RD Project Management • PDA PDA 玻璃脱片：风险、现实和监管 内容提要 • 国内玻璃的主要类型 • 玻璃脱片的风险、机理及影响因素 • 玻璃脱片的兆测试和加速试验 • 我国主管部前门有关规定 • 容器内表面的中性化处理 • 审计及管理要求 • 小结 国内玻璃的主要类型 （1）钠钙玻璃（便宜，用量大） – Sio ≈70%；Al o ≈3.5% ；CaO ≈ 8-11%; 2 2 3 MgO ≈ 0-3% ；R O ≈ 12-16%；B O ≈ 0-3.5% 2 2 3 – 输液瓶通常加硼砂，并作内表面处理 （2 ）硼硅玻璃 – 中性玻璃：…，B O = 8-12%； 2 3 – 低硼硅玻璃：…，B O = 5-8% 2 3 欧美基本只用硼硅玻璃做液体产品 网上信息-2013 04 26 • 2013年04月26 日网上报导：急 救药瓶内惊现玻璃碎屑--危害 不亚于问题胶囊…。 • 全国每年用量有几千万瓶。由 于具有弱碱性和高温易降解的 特性，普通钠钙玻璃瓶装碳酸 氢钠注射液在出厂3个月后， 即会出现脱片，6个月后脱片 现象肉眼可见。 影响玻璃内表面质量的因素 玻璃容器 玻璃成分（处方… ） 瓶子的生产工艺 容器加工及储存 硫酸铵处理 贮存条件 药品特性 原料药 处方组分：缓冲液、离子强度 用高压灭菌柜灭菌，pH 玻璃加工工艺-A 不同原料储存 日常使用容器 原 料