制药业的风险初步分析.docVIP

制药业的风险初步分析 概况 从古代开始，人类已经通过不同的方法，来制造各种各类的药。最早出现的是简单的草药。通过很多先人的不断的尝试，失败再尝试的实验，大量的配方就出现了。 在西方，比较科学的药理研究在18世纪末出现。1796年，研究出来的天花疫苗与1846年出俩的麻醉法都是当时药理界的盛事。同时，化学家开始懂研究在植物中抽取出活性元素，并认识它们，合成化合物。因此，制药再不需要依靠纯天然出现的物盾。在1860年，在发现水杨酸的有效性后引导了大量的研究。其中发明了最著名的合成药乙酰水杨酸，就是众所周知的阿司匹林。 最早合成药的主要应用在抗菌剂上，最显著的发展是发明了炭疽热与狂犬病的防疫疫苗，提供有效梅毒的治疗，并生产了大量沿用至今的药，如麻黄素、胰岛素、甲状腺素、治贫血用的动物肝浸膏等。1029年，青霉素（盘尼西林）给研究出来。十年后，青霉素的有效性不断改进，形成了强力的抗生素年代。后来再通过大量的药理研究，新药的出现，旧药的改进，使到很多以前大家所识为的绝症都可以有效地治疗。在这段时间研究也开始转到细胞与新陈代谢系统发面的开发。 今天，科学家们仍然不断努力地发展药物的有效性与应用，已经将很多的疾病如小儿麻痹症，百日咳，麻疹等病实际的根除，减少了医院的频率，减短了住院的时间，延长了平均寿命。在这个世纪，医药的研究，开发及生产是在一个非常惊人的速度上前进，使到遗传性药物，生物工程学与生物制药学方面不断有所突破。因此，制药业是现今最有影响力并最好利润的工业其中之一。 范围 制药业的程序是既耗时间又复杂的，包括几个截然不同的阶段： 第一阶段，开发。 第二阶段，试生产。 第三阶段，测试，试验，审批。 第四阶段，大量生产。 此分析只集中在大量生产阶段。 制药业能够生产非常广泛的药物，不同的药物有他不同的生产程序，此分析只集中在固体药物包括药片，药丸与囊片。其他药物如药水，药膏或药布，有需要再作分析。 各种风险分析 火灾与爆炸（风险指标：中偏高） 制药厂所面对的火灾与爆炸风险是比较高的。虽然起火的压力相对比较轻，但一般资产比较昂贵。最大的风险在于储存大量昂贵的药品与半成品时。 大部分制药厂是设在特别设计与建筑的厂房。并且比较新。建筑费按其大小，复杂性，是否综合其他操作如开发部等而调整。一般建筑费从人民币几千万至最大的几十亿人民币。 制药厂一般包括多个生产区。不同楼层摆放原材料，大量成品，包装材料，其他材料，器材，上锁的特别管制药品如吗啡储存区，一个或多个检查区域实验室，包装与发货区，车库，开发实验室，办公行政区，员工休息室，饭堂。因此工厂规划的合理性是非常重要的。 当投保时，准确第计算出险时一般的损失与大量的损失是非常重要的。是否全部成品，半成品与材料的面值都计算进去？药厂一般生产大量的药品，库存的积聚代表发生损失时可以造成巨大的经济损失。加上药品与其成分是非常容易受到烟和水的影响。一旦工厂有部分出现火灾，整个工厂的库存都有机会受污染。另外，由于保安原因（特别是成品里含镇静或麻醉成分的药）大部分制药厂都会把所有产品存放在一个仓库或存储区，这样虽然对保安有帮助，但令到风险高度集中而增加了巨大损失的可能性。一个灵活的生产与发货协调系统，减少大量产品的存积是非常重要的。 制药厂的机器设备是非常专业并昂贵的，一套完善的检查维修保养系统是非常重要的。技术员与技师的水平也需非常重视的。一般起火源头往往来自于带加热的机器设备，机器设备超负荷，机器故障，电线短路与抽烟。 以下几个建议都是防火要十分注意的事项 * 有效的制度防止易燃的材料放置于外层带热的机器； * 过热的机器或润滑不够的机器，有可能会变得非常热，然后把附近可燃的东西烧起来。必须有一套常规的机器检查程序； * 确保每一台机器都能按时检查而不是发生问题后才找工程部修理； * 残旧的电线，或存故障的电器设备会产生火花而起火，对所有电线或电器设备的年份，情况，寿命记录起来定期检查、更换； * 设定吸烟区，严格要求在生产线或存放可燃烧的材料的地方不能吸烟。“不准吸烟”的告示必须显著地放置。全面禁烟只会逼使员工躲起来吸烟，而这样反而会增加风险，建议设定吸烟室； * 一般药厂都会存放易燃的液体用来维护机器设备或用来处理化学品。设定一套记录机制来清楚了解厂里所有的易燃液体的种类与它们的数量。定期检查这些记录来避免大量储备。药厂里肯定有溶剂用来除脂，除油污，零配件清理。这些溶剂的储存必须严格按国家消防标准来存放； * 严格控制明火不能在仓库出现。特别是要远离包装材料，如纸板箱，棉花与泡沫塑料的存放地方。这些材料可使火灾在很短时间变成不可收拾的地步； * 成品或半成品一般都是不容易点燃的，但它们的价值很高。存放成品或半成品的地区可能会受到其他地方的火而影响。一旦这情况发生，损失会相当严重。库存区应考虑跟其他地