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分析仪器设备验证指导规程 目录 1 目的 2 2 范围 2 3 职责 2 4 定义 2 5 安全注意事项 2 6 规程 2 分发部门： 生产、质量、工程、总工程师 1 目的 确保分析仪器的准确性。 2 范围 所有分析仪器。 3 职责 质量控制室负责验证方案的起草 质量控制室主任负责验证方案的审核 QA总监负责验证方案的批准 4 定义 无 5 安全注意事项 无 6 规程 6.1 验证方案的批准 方案起草 方案审核 方案批准 检验仪器验证内容 检验仪器分为： 测量仪器——只进行测量不涉及分析过程。如计时器、温度计、天平、pH计、 计量仪器——如空量瓶、移液管、滴定管 分析仪器——大型分析仪器或参于分析过程，系统需要进行分离，然后才进行检测仪器。如HPLC、GC、溶出度仪、紫外分光光度计、红外分光光度计等。 分析设备——不用于分析工作重要设备。如人工气候箱 检验仪器验证或校正的内容： 测量仪器——只进行安装确认与校正。 计量仪器——只进行校正。 分析仪器——进行IQ、OQ、PQ。 分析设备——进行IQ、OQ、PQ。 确认的内容 安装确认（IQ）包括的内容 主要包括： 仪器描述 资料归档 备件验收 检查安装 具体内容： 仪器描述（包括技术参数） 按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号； 说明书、保养手册、备件清单是否无误； 气、电及管路连接是否符合供货方的要求； 是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格； 明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册存放地点）； 大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等）。 运行确认（OQ）包括的内容 运行确认即为空载试验，是在不加样品的情况下确认是否达到设计的要求。如： 溶出度仪的转速、温度控制、自动控制、报警等能否达到设计的要求； 紫外分光光度计的吸收度与透光率的转换、自检系统、自动控制系统、报警系统等是否否达到设计的要求； HPLC系统如泵流速的准确度（±5%）、自动进样系统（RSD≤1.0%）、注温箱（≤3.0℃ 波动应在1.0℃内）、UV检测器（±3nm r＝0.999）是否达到设计的要求； 每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。 性能确认（PQ）包括的内容 用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。 每个项目格式要求：项目、要求或限度、结果、结论。 标准操作规程