分析方法验证SOP.docVIP

分析方法验证SOP 1 目的 确认所用分析方法的有效性 2 范围 所有用于与产品和验证有关的分析方法均应验证 3 职责 RD：确定分析方法的验证条件、标准、限度及检验方法，起草分析方法验证的验证方案，指导验证。 质量控制室：负责执行验证，检验仪器运行和保养，同时培训、考核人员，起草相关规程。 装备部：负责检验仪器的安装调试和校正管理。 生产技术管理部：负责检验仪器的维修保养。 质量保证部：负责验证结果评价和验证有关文件的归档管理。 4 定义 无 5 安全注意事项 无 6 规程 6.1 验证程序 分析方法的验证内容 程序 内容 建立验证方案 1、 2、 3、 4、 分析仪器的确认 1、 2、 3、 4、 5、 适用性试验 1、 2、1.0％，HPLC应2.0％ 3、 4、 5、 6、 7、 8、 验证报告 评价及批准，归档 检验规程 起草、审批后建立 附：???????????? 《中国药典》检验项目及验证内容 ?? ???????项目 内容 鉴别 杂质测定 含量测定及溶出量测定 定量 限度 准确度 － ＋ － ＋ 精密度 － － － ＋ 重复性 － ＋ － ＋ 中间精密度 － ＋① － ＋① 专属性② ＋ ＋ ＋ ＋ 检测限 － －③ ＋ － 定量限 － ＋ － － 线性 － ＋ － ＋ 范围 － ＋ － ＋ 耐用性 ＋ ＋ ＋ ＋ ①??? 已有重现性验证，不需验证中间精密度。 ②??? 如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。 ③??? 视具体情况予以验证。 6.2? ?再验证 下列情况，一般需要进行再验证： ——检验仪器发生改变时需要进行验证； ——定期再验证 定期再验证可采用回顾性验证的方式实现。