实用性随机对照在中医临床的应用1.pptVIP

慢性非传染性疾病的疾病谱 慢性非传染性疾病是指长期的、不能自愈的、也几乎不能被治愈的疾病 ２００４年至２００５年间我国城乡居民的死亡人 数及死因构成等进行的第三次全国居民死因调查表明，慢性非传染性疾病已成为我国城乡居民死亡的主要病因，其死亡率占总死亡率的比例已从上世纪９０年代初的７６．５％上升到８２．５％。 占死亡总数的８５％前五位的疾病：脑血管病、恶性肿瘤、呼吸系统疾病、心脏病、中毒。 大量研究表明，对于慢性病的治疗，任何一种疗法都很难取得绝对的效果；而多种疗法的综合治疗、交替使用，是最有效的方法。 综合治疗方案—往往是一种复杂干预方案，由多种治疗方法以及健康教育、心理咨询、护理管理等组成。其中每种方法的作用并非完全清楚。 如“卒中单元”-卒中单元是一种急性脑卒中综合性治疗的模式，更是一种理念；由急诊室医师、神经科医师、康复医师、各种康复师（语言、心理及肢体康复等）、理疗师、专业护士及社会工作者等组成，为脑血管病特别是急性期病人提供治疗。 针灸临床上所面对的疾病绝大多数是慢性非传染性疾病； 针灸对于慢病的治疗大多是多种方法的“综合治疗”；并且就针灸一种方法的治疗，也往往由于涉及到针灸疗法、穴位、患者状态以及操作者等多种因素，实质上也是一种“综合治疗”。 “综合治疗方案”在进行临床疗效评价中如果选择设计方案，已经成为临床研究结果是否可以真实反映临床疗效的关键。 “随机对照试验”被认为是临床评价的“金标准”。证据强度最高。 随机对照试验原理的回顾 随机对照临床试验设计 随机对照试验（randomized controlled trials, RCT）是在人群（P）中进行的、前瞻性的、用于评估医学干预措施（I）效果（O）的实验性对照（C）研究。 她把研究对象随机分配到不同的比较组，每组施加不同的干预措施，然后通过适当时间的随访观察，估计比较组间重要临床结局发生频率的差别，以定量估计不同措施的作用或效果差异。 普遍认为，RCT是目前评估医学干预措施效果最严谨、最可靠的科学方法。 比较（对照）--是临床研究的基础 有比较才有鉴别，有比较才有会发现差异。 最早的对照观察是出自1061年的《本草图经》。其中记载:“相传欲试上党人参者, 当使二人（受试对象-P）同走, 一与人参含之（治疗组-I）, 一不与（对照-C）, 度走三五里许, 其不含人参者, 必大喘（效果-O）, 含者气息自如（效果-O）者, 其人参乃真也。 国外最早记载的对照研究是1753年，英国的Ling医生将12名坏血病患者分为6组，每组两人，分别给予不同的膳食治疗，发现橙汁和柠檬汁有利于坏血病病人康复。 对照的基本特征 所谓对照，即设立条件相同及诊断一致的一组对照，接受某种与试验组不一样的试验措施，目的是用以和试验组的结果进行对照性的比较以证明两组(或多组)间结果的差异及其程度。这种用以对照性比较的一组病人，称为对照组。该组成员除不接受某项疗法(或干预措施)外，其他方面的试验条件与观察指标和效应标准等，都与试验组相同，其研究的基线情况也应一致，才具有可比性。 王家良 , 《临床流行病学——临床科研设计、衡量与评价》 RCT的基本过程 在自然界和现实生活中，一些事物都是相互联系和不断发展的。在它们彼此间的联系和发展中，根据它们是否有必然的因果联系，可以分成确定性现象与偶然、随机现象两大类： 确定性的现象：是在相同条件下，必定会导致某种确定的结果。如同质疾病在特定病因下所产生的病理、病程、特异性的症状、体征等变化等。 统一标准是保持组间一致性的最简单办法。如诊断标准等。 不确定性的现象。偶然现象、随机现象 ?偶然、随机现象是指在一定条件下它的结果是不确定的。如人的生活状态、心理变化等由于对事物的理解、知识、文化背景等不同其差异就很大。无法用必然性的因果关系，对个别现象的结果事先做出确定的答案。事物间的关系属于偶然性的。所以称其为偶然现象，或者叫做随机现象。 为什么在相同的情况下，会出现这种不确定的结果呢？ “相同条件”是指一些主要条件来说的，除了这些主要条件外，还会有许多次要条件和偶然因素又是人们无法事先一一能够掌握的。 随机现象从表面上看，似乎是杂乱无章的、没有什么规律的现象。但实践证明，如果同类的随机现象大量重复出现，它的总体就呈现出一定的规律性。大量同类随机现象所呈现的这种规律性，随着观察的次数的增多而愈加明显。 影响随机质量的主要因素 高质量随机分组的实施原则： 随机数字的分配必须在确定纳入一个病人后才能进行 随机分配方案必须隐匿（否则会高估疗效达40%） 一个病人随机数字的分配必须一次完成，一旦确定绝对不能更换 一个病人的分组时间应尽量可能接近其治疗开始的时间 中央随机系统体系结构 中央随机的缺点及其使用的条件要求 专业化信息、统计业务部门 电话或网络、短