医学资料-Elecsys HBsAg 和 HBeAg定量检测.pdfVIP

Elecsys HBeAg / HBsAg 定量检测 欧启水 福建医科大学附属第一医院检验科 福建医科大学医学检验系 福建医科大学基因诊断研究室 如何实现HBsAg / HBeAg的定量？ • 结果实现量值溯源和较好可比性； • 检测的性能要求高（重点：线性范围）； • 结果具有较好的精密度和重复性； • 仪器为定量提供了保障； 实现定量的基本要素 HBsAg 的标准化和溯源 • 2004年2月WHO 建立了HBsAg, subtype adw2, genotype A （NIBSC code number: 00/588）。 • 目前HBsAg 检测的最高级别标准品（定值的适用 范围以及认可程度最高） • 还有Paul-Ehrlich-Institute的HBsAg的标准品。 通过溯源至同一标准，不同的检测方法 之间的结果具备了可比性 多个评估表明Elecsys HBsAg 结果与 Architect HBsAg 之间有良好相关 M.J. Sonneveld et al. / Journal of Clinical Virology 51 (2011) 175– 178 检测的精密度很好，有利于HBsAg定量的 动态观察 合理的定位使HBsAg定量检测 可以应用于常规检测 • 检测更加方便-最小的人 工处理 • 线性范围宽- 最少的重复 检测，减少试剂浪费 • 试剂定价合理，可以在 现有的收费体系下使用 HBeAg定量 HBeAg定量的意义 HBeAg定量的准确性高于HBV DNA， 预测HBeAg转换 提示可在治疗前、治疗中进行HBeAg定量检测 干扰素治疗前HBeAg定量低于3lPEIU/ml者有54达 基线预测疗效 到HBeAg血清学转换，而HBeAg大于 1294PEIU/ml者仅有24%达到HBeAg血清学转换 如果治疗12周时HBeAg定量小于10PEIU/ml，有53%患 预测药物应答 者发生HBeAg血清学转换，而大于100PEIU/ml的患者， 则仅有10%的应答率；在24周时也有类似的预测作用。 判断患者耐药 核苷类似物治疗初期，HBeAg下降幅度10%的 患者更容易出现YMDD变异 Elecsys® HBeAg 定值溯源性至PEI 标准品82  PEI 是 Paul-Ehrlich-Institute 的简称，它是德国 的一个机构，隶属于德国卫生部。该机构成立已经100 多年，主要的研究方向是疫苗、抗体、基因治疗、变态 反应原研究等。它有很多职能，包括德国以及欧盟的医 学产品法规的制定； PEI 还提供以下标志物的参考品和国际标准品： • HIV 1/2, HBV, HCV, HAV, Rubella virus and HCMV  由于HBeAg没有 WHO标准品，所以目前PEI 标准品是最 高级的国际标准品。 对于 El