外科植入物超高分量聚乙烯第4部分：氧化指数测试方法.pdfVIP

ICS11．040．40 C35 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY／T0772．4—2009／ISO5834-4：2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 Implantsforsurgery-ultra-high-molecular-weightpolyethylene Part4：Oxidationindexmeasurementmethod (ISO5834-4：2005，IDT) 2009-12-30发布 2011-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发布 目 次 刚舌…………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 范围………………………………………………………………………………………………………】 2规范性引用文件…………………………………………………………………………………………1 3术语和定义………………………………………………………………………………………………1 4测试样品…………………………………………………………………………………………………2 5材料和仪器………………………………………………………………………………………………2 6意义和用途………………………………………………………………………………………………3 7步骤………………………………………………………………………………………………………3 8计算………………………………………………………………………………………………………3 9报告………………………………………………………………………………………………………5 参考文献………………………………………………………………………………………………………6 -^-‘一--I__ 刖 昌 YY／T0772《外科植入物超高分子量聚乙烯》分为五个部分： ——第1部分：粉料； 注1：目前该部分为GB／T19701．1—2005~外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料》，等同采用ISO5834— 1：1998。 ——第2部分：模塑料； 注2：目前该部分为GB／T19701．2—2005((外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料》，等同采用ISO 5834-2：1998。 ——第3部分：加速老化方法； ——第4部分：氧化指数测试方法； ——第5部分：形态评价方法。 本部分为YY／T0772的第4部分。 本部分等同采用IsO5834—4：2005《外科植入物超高分子量聚乙烯第4部分；氧化指数测试方 法》(英文版)。 为便于使用，本部分做了下列编辑性修改： a) “本国际标准”一词改为 “本部分”； b)用小数点 “．”代替作为小数点的逗号 “，”； c) 删除国际标准的前言和引言。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC／TC110)归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：姜熙、马春宝、焦永哲。 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 1 范围 YY／T0772的本部分规定了超高分子量聚乙烯(UHMWPE)相对氧化程度的测试方法。 此方法适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯(UHMWPE)。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过YY／T0772的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本 部分。 GB／T19701．2外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料(GB／T1