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FUTURA/OASIS 8 接受磺达肝癸钠治疗的ACS患者PCI中 两种剂量UFH的对比研究 OASIS 8试验目的 主要目的： 确定接受磺达肝癸钠治疗的ACS患者PCI术中，低剂量（50IU/kg）与标准剂量（ 85IU/kg、如用GP IIb/IIIa则60IU/kg）UFH比较，围PCI期大小出血、血管通路并发症的发生率。 次要目的： 确定OASIS 8 (磺达肝癸钠加普通肝素) 大出血事件发生率是否高于OASIS 5 PCI (单用磺达肝癸钠) 人群。 *围PCI 定义为PCI 后48小时内 OASIS 8研究设计 符合以下至少两项: 年龄60 生物标记物升高 ECG 改变 由于临床病情不稳定，需要紧急冠脉造影(120 min)的不纳入。 登记，N=1209 在18个国家，179家医院范围内，对72小时内拟进行PCI 的，已使用磺达肝癸钠的，3235名高风险NSTE-ACS患者，进行双盲、随机、平行对照； 主 要 终 点: 围PCI (48 小时以内) 大出血, 小出血或主要血管通路并发症 关键次要终点: 围PCI 大出血，30天时死亡、心肌梗死或靶血管血运重建 OASIS 8研究终点的定义 大出血 (OASIS 5) 致命性的 症状性颅内出血（ICH） 腹膜后出血 眼内出血以致视力丧失 需要外科干预 Hb 下降≥3 g/dL 输血 2单位RBCs 小出血 任何其他的明显出血以致输血1单位或抗栓治疗中止。 主要血管通路并发症 大血肿(≥5 cm 或需要干预的) 需要治疗的假性动脉瘤 动－静脉瘘 其他血管通路处相关的手术 OASIS 8基线特征 标准剂量UFH N=1002 低剂量UFH N=1024 年龄 (岁) 65.5 65.3 男 (%) 68.5 67.3 糖尿病 (%) 27.9 26.1 ECG 改变 (%) 74.6 75.3 肌钙蛋白 I 或 T的升高 (%) 78.8 81.3 阿司匹林 (%) 96.1 95.4 氯吡格雷 (%) 96.3 94.6 GP IIb/IIIa 的应用(%) 26.4 25.8 股动脉穿刺(%) 62.4 64.2 支架放置(%) 94.0 93.7 OASIS 8中 具有临床意义的时间中位数(IQR) 标准剂量UFH N=1002 低剂量UFH N=1024 最后一次使用磺达肝癸钠 距PCI术（小时） 4:07 (2:43-14:20) 4:26 (2:45-14:44) 住院时间（天） 4 (3-7) 4 (3-7) O8研究：48 小时的主要终点 标准剂量UFH (n=1002) 低剂量 UFH (n=1024) OR 95% CI P 主要终点事件 5.8% 4.7% 0.80 0.54-1.19 0.27 组成 : 大出血 1.2% 1.4% 1.14 0.53-2.49 0.73 小出血 1.7% 0.7% 0.40 0.16-0.97 0.04 主要血管通道通路 并发症 4.3% 3.2% 0.74 0.47-1.18 0.21 O8研究： 48 小时的关键次要终点 标准剂量UFH (n=1002) 低剂量UFH (n=1024) OR 95% CI P 围PCI 大出血， 死亡, 心梗, 靶血管血运重建 3.9% 5.8% 1.51 1.00-2.28 0.05 死亡, 心梗, 靶血管血运重建 2.9% 4.5% 1.58 0.98-2.53 0.06 死亡 0.6% 0.8% 1.31 0.45-3.78 心梗 2.5% 3.0% 1.22 0.72-2.08 靶血管血运重建（TVR） 0.3% 0.9% 2.95 0.80-10.9 支架血栓 0.5% 1.2% 2.36 0.83-6.73 0.11 导管血栓 0.1% 0.5%* 4.91 0.57-42.1 0.15 * One event occurred during coronary angiography after randomization O8研究：终点事件曲线（持续30天） 不同年龄，性别，GP IIb/IIIa, BMI, CrCl, 动脉穿刺部位结果一致 低剂量组2.2% vs. 标准剂量组1.8%, HR 1.20 (95% CI 0.64-2.23, p=0.57) 大出血 Days 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 0 0 0.0 0.01 0.02 0.03 0.04 0.05 No. at Risk 标准剂量 低剂量 1002 986 981 980 980 978 1024 10
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