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 新版GMP质量系统建立 欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求， 包括了确立相应质量目标，应用从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念。美国GMP并没有建立质量系统的需求，但是通过对21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。 欧盟和中国新版GMP又再次重申了了由ICH Q9引出的质量管理方法。相对陈旧的美国GMP 21CFR没有涉及到这些必威体育精装版概念。 ICH（Q、S、E、M） Q1:稳定性(Stability Testing of New Drug Substances and Products) Q2：方法学验证（New title: Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology ） Q3：原料、制剂杂质限度、三类溶媒、单杂限度（Q3A(R2) Impurities in New Drug Substances，Q3B(R2)Impurities in New Drug Products，Q3C(R3) Impurities: Guideline for Residual Solvents） Q4：药典（Q4 Pharmacopoeias） Q5：生物制品（Q5A(R1)、 Q5B 、Q5C、Q5D、Q5E） Q6：质量标准（Q6A Specifications : Q6B） Q7：GMP （Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients） Q8: 药品研发（Pharmaceutical Development，质量源于设计） Q9：药品质量风险管理（Quality Risk Management） Q10：质量管理（Pharmaceutical Quality System，生命周期的管理） 新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范正文章节 新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范正文章节 新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范正文章节 新版药品GMP的主要变化---条款内容 新版药品GMP的主要变化---条款内容 新版药品GMP的主要变化---条款内容 新版药品GMP的主要变化 ---GMP规范附录章节 新版GMP的主要特点----三个强调 强调整个管理系统的系统性和流程性 文件化的质量保证体系、各个关键环节的基本要求 强调验证是质量保证系统的基础，验证要求贯穿各个章节 强调风险控制是各个关键环节的控制目标 各章节的原则明确，具有较高的指导性、可操作性和可检查性 新版GMP的主要特点--两个关注 非常关注药品生产企业质量管理体系的建立和完善，并对此提出更加细致的要求，赋予质量管理和质量控制更高的内涵和责任；增加相关内容如：变更控制、偏差管理、稳定性考察计划、纠正和预防措施（CAPA）、OOS处理、供应商管理、质量风险管理等内容，从而使新版GMP的内容更加充实和完善 非常关注人员的作用，强调关键人员必须是企业专职人员，并提高了相关人员资质要求 第一章总则 增加了药品质量体系的概念 增加了药品质量体系和GMP控制目标 增加了企业实施GMP诚信要求 第二章 质量管理 新增章节 质量方针与质量目标 质量方针是企业文化建设的一部分，是企业最高领导者正式发部的质量宗旨，质量方针应与GMP相互融合，给GMP赋予管理的灵魂，使其更具有生命力。 质量目标是企业在质量方面追求的目标，是质量方针的体现和实现质量方针的具体步骤。在不同阶段有不同的质量目标。质量目标可以与业务目标相结合，符合质量方针。应使其明确，可度量，可接受，现实，有时限。 企业理念与GMP质量方针、目标 第二章 质量管理 质量目标 质量方面：质量体系的完善性；检验差错比例；质量原因退货比例；客户质量问题投诉比例 生产方面：成品率；优级品率；返工比例；工艺稳定水平；出现偏差比例；生产周期 工程：厂房、设备维护情况；日常养护、维修 其他：物料合格率 产品运输过程差错率 第二章 质量管理 阐述质量保证、GMP、QC的内在关系、基本要求 质量风险管理涉及产品生命周期 第三章 机构与人员 要求企业应建立管理机构，并有组织机构图 明确提出质量管理机构应独立于其它机构 设置药品生