质量管理体系介绍-拜耳质控质检部王丽丽.pdfVIP

质量管理体系介绍 拜耳医药保健有限公司/质控质检部，王丽丽 自我介绍 自我介绍 王丽丽 ¤ 学历： 1985年获清华大学化学学士学位 ¤ 工作经验：13年 - 葛兰素制药（重庆），4年，QA 经理 - 武田制药（天津），1年， QA 经理 - 1998年至今, 拜耳医药保健有限公司， QA QC高级经理 拜耳医药保健有限公司质量保证系统 拜耳医药保健有限公司质量保证系统 原则 质量保证系统是以确保药品一贯地符合其质量要求为目标的一 系列活动的总和。 建立全面有效的质量保证系统，以避免生产及服务上的失误及 员工工作中的风险。它有效保护了消费者、公司和员工免受经 济损失及法律责任。 基础 • 中华人民共和国《药品管理法》 • 中华人民共和国《药品生产质量管理规范》 • 《中华人民共和国药典》 • BHC AG生命科学GMP手册、方针、指南 • 《欧洲药典》 • 当产品涉及出口时，相关国家的规定，如日本GMP及澳大 利亚TGA GMP 质量保证管理职责 质量保证管理职责 生产、包装药品及对药品进行理化、微生物的控制，对生产及试验设备包括 计算机系统进行设计、安装维护及对药品质量有影响的因素进行管理是拜耳 管理人员的主要任务。 工厂厂长 质量控制部经理 生产部经理 工程部经理 根据个人经历、经 物流部经理 验及相关的法律要 采购部经理 求，制定出每个管 行政、后勤部负责人 理人员的职责！ GMP部经理 变更管理部 项目管理部 拜耳医药保健有限公司GMP体系 拜耳医药保健有限公司GMP体系 中国GMP规定 拜耳全球 GMP 手册、政策及指南 国际通用药典的有关要求 日本GMP 澳大利亚TGA GMP 标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs 标准操作规程 (SOP)结构 - 441 SOPs 第一章: 通则 第二章: 人员 第三章: 厂房 第四章: 设备 第五章: 清洁与卫生 SOP系统章节的组 SOP系统章节的组 织以中国的GMP 第六章: 原料、辅料和包装材料 织以中国的GMP 为准(1992版) 为准(1992版) 第七章: 生产管理 第八章: 包装和标签 第九章: 文件管理 第十章: 质量管理 第十一章: 自检 第十二章: 销售记录 第十三章: 投诉和药物不良反应报告 GMP 文件结构 GMP 文件结构 一般文件： 与产品无关 标准操作规程