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医疗器械经营企业开办、换证提交材料目录 1、《医疗器械经营企业许可申请表》：山东省食品药品监督管理局网站下载（）—公众服务—在线下载—药品医疗器械许可证申报系统——器械客户端，由电子版自动生成）。申请表共五张，核对码位于每页的左下角，每套表必须核对码一致。 2、法定代表人（非法人单位为负责人）的身份证复印件 3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件 4、企业质量管理人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证复印件及个人简历） 5、企业售后服务人员的资格证明（身份证、毕业证或职称证明复印件及个人简历） 6、企业注册地址、仓库地址的地理位置图、标明使用面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件 7、企业质量管理制度、规定或质量管理体系文件 8、经营或拟经营医疗器械产品的注册证复印件（注册证复印件应加盖生产企业或代理经营单位的原印印章） 9、申报材料真实性保证声明（山东省食品药品监督管理局网站——公众服务——在线下载——附件4） 以上材料一式二份 医疗器械质量管理制度具体内容： 一、组织机构、人员与职能的规定 企业应根据自己的经营规模、品种及管理需要，设置必要的组织机构即设置职能部门，并规定其职责和权限。质量管理和售后服务职能应在相关部门得到体现，相互关系和隶属关系可用框图表示。 公司机构设置（职能框架图） 例： 各类人员的职责权限至少应包括下列人员： a)经理（负责人）； b)质量管理人员； c)质量验收人员； d)采购和销售人员； e)仓储管理人员； f)售后服务、维修人员。 二、采购控制、进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法 a)如何进行采购控制 b)进货验收、产品退换的管理制度及质量验证的方法 a.人员经培训，具有相应资格及身体健康； b.应有适宜的验收场所； c.入库产品应对有关证件的核对作出规定（许可证、注册证、合格证等）； d.入库验收的内容包括对品名、规格、型号、数量、生产单位、外包装情况、编号或批号、注册商标、有效期等的规定； e.验收标准、验收规则、验证方法； f.签署验收凭证、填写验收记录并对验收记录表格的内容作出规定； g.售后退、换货商品的验收规定。 三、仓库管理、出库复核的管理制度 a)仓库管理制度： a.人员的要求； b.货物分区、堆垛距离、垛高、无倒置等的规定； c.仓库温度、湿度、通风及避光等要求及如何处置、做何记录的规定； d.帐、卡、物相一致，帐、卡记录内容及定期盘点规定； e.定期对库存商品进行检查，发现问题如何标识、如何处置的规定。 b)出库复核制度 a.配发人配发、另人复核并均应在发货凭证上签字的规定； b.按发货凭证逐项对照，核发内容应包括：品名、规格、型号、数量、批号或编号、收货单位等； c.对包装进行检查、不合格不发货的规定； d.及时填写出库复核、验收记录的规定。 四、不合格品处理的管理制度 a)不合格产品范围； b)入库验收发现的不合格品标识、报告的规定； c)在库产品检查发现的不合格品标识、报告的规定； d)过有效期商品标识、报告的规定； e)一般“不合格品”报废处理规定； f)特殊管理中的不合格品及属“假冒伪劣”商品处理规定； g)“不合格品”登记在册进行记录（处理过程）的规定。 五、质量跟踪、售后服务和不良事件报告的管理制度 a)质量跟踪与不良事件的报告制度 a.售后产品的情况和使用中发生的不良事件的调查、登记及信息反馈路线的规定； b.质量事故的分类及向食品药品监督管理部门报告的规定和时限； c.定期用户调查和调查内容的规定； d.定期对售后产品在使用中产生的不良事件进行统计、内部报告、上报食品药品监督管理部门的规定和时限； e.对售后产品的质量情况和不良反应定期向生产单位通报的规定。 b)产品售后服务制度 a.产品售后送货、安装、调试、培训的规定； b.建立销售记录、明确记录内容或建立用户档案的规定； c.用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果的规定； d.就售后服务内容与生产单位进行联络的规定； 六、员工相关培训的管理制度 七、质量档案管理制度，包括建立并保存：国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准的档案；医疗器械产品及代应商的资质档案；医疗器械采购、销售合同（协议）、票据和凭证档案；用户（特别是植入类医疗器械用户）档案；员工及员工健康（直接接触医疗器械产品的人员应当每年进行健康检查，患有传染性疾病的人员应及时调岗）、培训档案等。 八、质量工作记录的管理制度，包括建立及保持：产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等。各项记录设置内容详细，填写规范、完整、真实。医疗器械购