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医疗器械经营企业新开办申报材料目录
1．申请报告。
2．申请表（一式两份）。
3．工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或营业执照（副本）和组织机构代码证（副本）复印件。
4．企业法定代表人、企业负责人身份证复印件。
5．质量管理负责人聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
6．质量验收人员聘任文件、身份证、学历或职称证明复印件及个人简历。
7．企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面图（注明面积及区域用途）、房产证明或租房协议和被租赁方的房产证明复印件。
8．企业质量管理组织机构设置框图。
9．经营质量管理文件目录及内容：
（1）各级质量责任制
（2）采购管理制度
（3）首次经营品种管理制度
（4）进货验收制度
（5）仓储保管制度
（6）效期产品管理制度
（7）不合格品管理制度
（8）出库复核管理制度
（9）销售和售后服务制度
（10）产品质量跟踪和不良事件报告制度
（11）产品质量投诉处理制度
（12）退货管理制度
（13）人员健康档案管理制度
10、所提交材料真实性自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
电子申报说明：
从国家食品药品监督管理局网站（网址：http：//）主页点击下载区，进入药品市场监督司：查找《关于“药品、医疗器械许可证管理系统”软件升级说明》，从客户端大厅版下载申报软件后，按要求填写，填写后导入USB盘随材料一并上报。
注： A、药品经营企业兼营医疗器械需提供《药品经营许可证》复印件。
B、全部材料均为A4纸，每份材料需加盖法定代表人（负责人）或企业印章，按以上顺序装订成册。
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