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《医疗器械监督管理条例》知识试题 一、单项选择 1.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ ），应当遵守本条例。 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位和个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 2.医疗器械，是指（ ） A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外 D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； 3.医疗器械作用于人体体表以及体内的机理（ ） A、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的主导作用 B、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的重要作用； C、其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 4. 国家对医疗器械共分（ ）类进行管理。 A、 2 B、3 C、 4 D、5 5.《医疗器械生产企业许可证》有效期（ ）年。 A、 2 B、3 C、 4 D、5 6.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ ）的规定。 A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 7. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ ） A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 8.（ ）级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。A、 县 B、设区的市 C、省 9.医疗器械产品的分类依据（ ） A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》 C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》 10.《医疗器械经营企业许可证》的有效期限为（ ） A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 11.医疗机构研制的第（ ）类医疗器械，应当报省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准。 A、2 B、3 C、1 12.医疗器械行业标准由（ ）制定。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院质检部门 C、医疗器械行业协会 D、国务院标准化行政主管部门 13.境外医疗器械由（ ）进行审批 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 14、医疗器械标准分为（ ）。 A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准 15.医疗器械广告应当经省级以上人民政府（ ）审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴。A、卫生行政部门 B、工商管理部门 C、药品监督管理部门 D、质量监督部门 16. 《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。 A、重大利益 B、经济利益 C、企业利益 D、商业秘密 17.未取得《医疗器械生产企业许可证》二、三类医疗器械的，由（ ）责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得倍以上5倍以下的罚款。 A、社区的市级以上人民政府药品监督管理部门 B、由发证的政府药品监督管理部门 C、县级以上人民政府药品监督管理部门 18.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（ ）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。 A、1万 B、0.5万 C、0.05万 19、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，申请人（ ）内不得再次提出申请。 A、3个月 B、6个月