药品风险管理计划研究 与制定.pptVIP

* 本资料由药智网收集整理 企业应当特别注意的问题 4-要充分重视风险信息有效传播在所有风险管理过程中的不可或缺性，建立有用的机制保障之 沈阳药科大学工商管理学院 5-要充分重视风险最终表现在临床环节的客观性，以及早期临床发现对于风险控制的巨大价值，不遗余力地做好不良反应监测工作；在此基础上，做好psur. 6-要充分认识只有基于单个产品的风险管理计划才是最有价值的，风险管理计划是延长药品生命周期的有效手段，有成本也有效益 * 本资料由药智网收集整理 Guidance for Industry Addendum to E2C Clinical Safety Data Management: Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration (CDER) (CBER) February 2004 PSUR制度 Psur主要内容 产品基本信息、国内外上市情况、监管部门或药品生产企业因药品安全原因而采取措施的情况、产品安全性信息的变更、患者用药情况、个案病例报告的提交、产品安全性研究、其它信息、产品安全性综合评价、结论、附录、其他，共十二部分 详见提供的文献 沈阳药科大学工商管理学院 * 本资料由药智网收集整理 小结 药品风险的起因与组成 药品风险管理计划的制定与举例 关于药品风险管理模型的表述 药品风险管理的主要任务 沈阳药科大学工商管理学院 药品风险根源是对质量均一性和风险效益比的各种挑战因素 药品风险管理首要的任务是识别和评估各种挑战因素及其性质 药品评价技术能力是至关重要，是风险管理的重要技术工具 药品风险管理之信息沟通的特殊性、管理过程的循环性源于本质 企业应当特别注意的问题 * 本资料由药智网收集整理 感谢各位的倾听 沈阳药科大学 工商管理学院 wuerla501@126.com 本资料由药智网收集整理 药智论坛-医药化工生物论坛 本资料由药智网收集整理 药智论坛-医药化工生物论坛 本资料由药智网收集整理 药智论坛-医药化工生物论坛 本资料由药智网收集整理 药智论坛-医药化工生物论坛 本资料由药智网收集整理 药智论坛-医药化工生物论坛 * 本资料由药智网收集整理 药品风险管理计划 4.风险最小化计划（Minimization plan） 5.风险管理计划概要（Summary of the risk management plan） 6.风险管理计划的联系人（Contact person for the RMP） 药品风险管理计划——一个专有名词 沈阳药科大学工商管理学院 * 本资料由药智网收集整理 三、在什么情况下应当制定RMP 下列产品上市许可时： ①任何有含一种新的活性成份的产品 ②所有类生物制品 ③仿制/衍生药 （当其被仿或对照（原研）药的某一特定风险最小措施已被确认时） ④对于有显著改变并进行上市许可时。（增加新剂量、改变给药途径、改变工艺的生物技术产品、适应症的显著变化等） * 本资料由药智网收集整理 三、在什么情况下应当制定RMP 通过“集中许可程序” ： ①已知的活性成份 ②衍生药与其对照（原研）药相比可能产生其他风险时 ③申请列入产品专论 ④复方制剂申请 * 本资料由药智网收集整理 三、在什么情况下应当制定RMP 当MAA/MAHs在任一产品的生命周期内的任一时期，发现应当关注的与安全有关的问题时，均应主动上报提交。 风险管理计划的提交是非强制性的，在其提交申请前可以与管理当局共同探讨。 在一个产品生命周期的任何时候（例如上市前、上市后）都可以被要求提交风险管理计划 。 * 本资料由药智网收集整理 四、资料的要求 与上市申请其他资料一并提交 ，格式要求 更新报告独立上交 * 本资料由药智网收集整理 五、安全性特征描述 对一个药品重要已识别风险、重要潜在风险以及其他重要的遗失（忽视）信息的综述。 应当告知任何可能使用该药品的公众，其可能遭受的风险和突出的安全性问题，并向公众保证，将在上市后进行相关的调查、研究，以真实还原其风险/效益状况。 * 本资料由药智网收集整理 五、安全性特征描述 非临床 临床 （使用人群安全性数据的局限性 （上市后使用人群（非研究性质） ） 上市前未被列入研究范围的人群（上市后） 不良事件/不良反应（对潜在风险的深入评价） 已确认和潜在相互作用 （声明：将更深入研究） 流行病学 （附件A） 药理学分类效应