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美国FDA 分析方法验证指南
（中文）
U.S. Department of Health and Human Services
Food and Drug Administration
Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER)
August 2000
目录
一、结论………………………………………………………..…………………
二、背景……………………………………………………………..……….…..
三、分析方法的类型…………………………………………………………….
A. 法定分析方法……………………………………………………………
B. 替代分析方法……………………………………………………………
C. 稳定性指示分析…………………………………………………………
四、标准品………………………………………………………………………..
A．标准品的类型……………………………………………………………
B．分析报告单………………………………………………………………
C．标准品的界定……………………………………………………………
五、IND 中的分析方法验证……………………………………………………..
六、NDA、ANDA、BLA 和PLA 中分析方法的内容和格式…………………
A．基本方法…………………………………………………………………
B．取样………………………………………………………………………
C．仪器和仪器参数………………………………………………………….
D．试剂………………………………………………………………………
E．系统适应性实验………………………………………………………….
F．标准品的制备……………………………………………………………..
G.操作过程…………………………………………………………………….
H.操作程序……………………………………………………………………
I．计算…………………………………………………………………………
J.结果报告…………………………………………………………………….
1．通则……………………………………………………………………
2．杂质分析规程…………………………………………………………
七、NDA，ANDA，BLA 和PLA 中的分析方法验证…………………………..
A．非药典分析方法…………………………………………………………
1. 验证项目……………………………………………………………
2. 其它验证资料……………………………………………………….
(1) 讨论可能会形成的异构体并讨论异构体的控制…………………..
a. 耐用性…………………………………………………….
b. 强降解实验………………………………………………
c.仪器输出/原始资料………………………………………
i. 有机杂质……………………………………………
ii. 原料药……………………………………………….
iii. 制剂………………………………………………….
(2) 各类检测的推荐验证项目…………………………………………..
a. 鉴别………………………………………………………....
b. 杂质………………………………………………………..
c. 含量………………………………………………………..
d. 特定实验…………………………………………………….
B．药典分析方法(21CFR 211.194(a)(2))…………………………………..
八. 统计分析…………………………………………………………………….
A．基本原则………………………………………………………………
B:对比研究…………………………………………………………………
C:统计………………………………………………………………………
九、再验证………………………………………………………………………
十、分析方法验证资料：内容和数据处理…………………………………….
A．分析方法验证资料…………………………………………………….
B：样品的选择和运输…………………………………………………….
C：各方职责……………………………………………………………….
1.申请人……………………………………………………………….
2.化学评审官………………………………………………………….
3.FDA 实验室………………………………………………………….
4.检查官………………
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