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第四讲 中药材规范化生产;中药材规范化生产概况及其认证
植物类药材的规范化生产
动物类药材的规范化生产
中药材生产质量控制与管理;中药材规范化生产概况及其认证
1、实施中药材规范化生产的目的和意义
生产安全、有效、稳定的中药材以及制药工业所需要的原料,是实施中药材规范化生产的根本目的。
中药材生产产业化和管理规范化是解决中药材质量的根本出路。; 2、中药材规范化生产概况
日本1992年制订了《药用植物栽培与品种评价》。
欧共体1997年发布了《药用植物和芳香植物种植管理规范(草案)》。
中国2002年6月1日起实行《中药材生产质量管理规范(试行)》,规范和控制我国中药材质量。
2003年9月24日印发,2003年11月1日起施行《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》和《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》。
; 目前,在四川、云南、广东、浙江、宁夏、吉林、河北、陕西等省建立了120多个重点中药材品种的规范化种植研究示范基地。其中,具有一定规模和特色的基地主要有:
以川芎、黄连等川药为主的四川基地;
以砂仁、广藿香、巴戟天等为主的广东基地;
云南西双版纳、德宏州的血竭和肉豆蔻基地、文山三七基地、楚雄茯苓基地、丽江和大理的当归和木香基地;
内蒙古的甘草基地;
宁夏枸杞、麻黄和肉苁蓉基地;
浙江浙贝母、白术、菊花、元胡基地。
;中药材规范化生产应注意的问题
●选择适宜地区发展道地药材
●加强种质资源研究,选育优良品种
●规范栽培管理技术,提高药材质量
●规范采收技术,稳定药材质量;3、中药材生产质量管理认证及其组织管理
国家食品药品监督管理局负责全国药品GAP认证工作,由它下属的药品认证管理中心具体组织实施。
各省、直辖市、自治区食品药品监督管理部门负责本辖区中药材企业GAP认证的资料初审及日常监督管理。
检查评定标准按国家食品药品监管局制定的《中药材生产质量管理规范检查评定标准》,检查评定内容共104项,其中关键项目19项,一般项目85项。;植物类药材的规范化生产
按生产程序,药用植物人工规范化生产可以分为如下一些环节:
生产基地的选择
种类和栽培品质的选定
栽培和田间管理
采收与产地初加工;1、生产基地的选择
原则:因地制宜,合理布局
在选择生产基地时,应着重考察的生态环境条件:
●气候条件
温度(平均温度、积温、最冷月温度、最热月温带、无霜期等)
降水(降水量、降水季节分布等)
光照;●土壤条件
酸碱度、含盐量、主要盐离子种类是限制植物生长的重要因素。
土壤厚度、土壤质地对植物生长,尤其是根系的生长发育具有较大影响。
土壤耕层内有害物质是否超标,应作为基地选址的否诀性指标。;●水源及水质
基地建设考察的水源分为地下水和地表水。
基地水源的一般要求是:水资源丰富,水质
质量稳定(基本达到二级饮用水标准)。
具体检测指标有:PH值;重金属(镉、铅、汞等)、砷、氰化物、氯化物等;细菌密度、大肠杆菌密度等;化学耗氧量、溶解氧等。
基地灌溉水源的水质必须达到国家农田灌溉水质标准,执行GB5084-92标准。;●其它因素
大气质量会对中药材质量产生一定影响。
基地大气环境质量执行GB3095-92标准的
二级。
交通、供电、人口情况等社会经济因素。;2、栽培品种选定及良种培育
选定品种的原则和标准
●具有优良的药材品质
●具有良好的经济性状
●适应基地的生态环境
●符合经营目标;3、规范种植技术
●基地区划和整地
●育苗和直播种植 种子采购和运输;播前种子处理(种子消毒和浸种催芽)
●移栽种植;4、规范田间管理措施
●施肥
以农家肥为主,适度使用化肥;
以基肥为主,配合施用追肥和种肥;
以氮肥为主,磷、钾和微量元素配合施用;
根据土壤的肥力特点施肥;
根据药用植物的营养特性施肥;
根据气候条件施肥。;●灌溉和排水
●病虫害防治
植物检疫;
利用农业措施进行病虫害防治;
生物防治;
化学防治;
物理机械防治。
;5、采收与产地加工
含苞待放采花朵,树皮多在春夏剥,秋末初春挖根茎,全草药物夏季割,色青采叶最为好,成熟前后摘硕果。
各类药材一般适宜采收的季节——
●根及根茎类药材:秋、冬季节
●茎类药材及木类药材:秋、冬季节植物落叶前后或春初萌芽前;●皮类药材:茎皮类在清明至夏至之间;根皮类则以秋末冬初为宜。
●叶类药材:一般宜
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