预灌封注射器硅油量测定法公示稿（第三次）—中文2025中国药典公示稿.pdfVIP

2024年7月

附件：预灌封注射器硅油量测定法公示稿（第三次）及起草说明

14227预灌封注射器硅油量测定法

2硅油是对预灌封注射器用套筒内表面进行润滑处理时的常用润滑剂，其目的是改善滑动

3性能。本法适用于预灌封注射器用套筒中硅油含量的测定。

4仪器装置精度为0.1mg的电子天平，烘箱和水浴锅。

5测定法取本品适量，分别加入硅溶剂（如乙酸乙酯，分析纯）至套筒卷边处，静置5

6分钟使硅油溶解后，倾取硅溶剂至已恒重的蒸发皿（m11）中，再向每支套筒中加入硅溶剂

71ml，润洗套筒内表面，合并溶剂至前述蒸发皿中，作为供试液。然后置水浴上蒸干，移至

8烘箱中，在105℃下干燥至恒重（m12）。

9取相同体积的同批硅溶剂，至已恒重的蒸发皿（m01）中，作为空白液。然后置水浴上蒸

10干，移至烘箱中，在105℃下干燥至恒重（m02）。

11按下式计算每支预灌封注射器套筒的平均硅油量。

[()()]

−−−

12110201

12=×1000

13式中M为每支预灌封注射器套筒的平均硅油量，mg/支；

14m11为未加入供试液的蒸发皿质量，g；

15m12为加入供试液的蒸发皿质量，g；

16m01为未加入空白液的蒸发皿质量，g；

17m02为加入空白液的蒸发皿质量，g；

18n为供试品数量，支。

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院联系电话：0531

参与单位：上海市食品药品包装材料测试所、山东威高普瑞医药包装有限公司、山东省药用

玻璃有限公司、宁波正力药品包装有限公司、山东永聚医药科技有限公司、肖特药品包装（浙

江）有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司

1/2

2024年03月

预灌封注射器硅油量测定法起草说明

一、制修订的目的意义

为使药液能够从注射器中顺利推出，通常需要对预灌封注射器套筒进行硅化处理。因硅

油不溶于水，在药液中可能形成硅油滴。对硅油较为敏感的药物（如蛋白质）容易发生聚集，

不但影响药物质量，还易导致形成不溶性微粒，引发安全风险。因此，有必要考察预灌封注

射器套筒的硅油含量。

二、参考标准

YB2015预灌封注射器组合件（带注射针）。

三、需重点说明的问题

测定法：本标准未规定供试品数量，实验人员可根据套筒规格和预期的硅油涂布量选择

适宜数量的套筒进行试验。

本标准给出了推荐的硅溶剂乙酸乙酯，该溶剂为实验室常用试剂，对硅油有较强的溶解

能力，便于套筒内表面硅油的快速溶解，同时在试验过程中玻璃及塑料套筒对该溶剂均有较

强的耐受能力，对硅油测定无干扰。

本标准规定了通过向套筒中加入硅溶剂静置5min的方式溶解硅油，该方式操作简便。

同时，方法规定了采用同批硅溶剂进行空白试验对结果进行校正，进一步提高了套筒硅油含

量测定的准确性。

本标准为方法标准，规定了预灌封注射器用套筒硅油含量的检测方法，不设立限度。具

体限度要求，参见相关通则。

四、主要意见反馈及处理情况

本标准在上个公示期内未收到反馈意见。