预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法公示稿（第三次）—中文2025中国药典公示稿.pdfVIP

2024年7月

附件：预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法公示稿（第三次）

14043预灌封注射器适配器卡圈牢固度测定法

2本法包括预灌封注射器适配器卡圈抗扭力和拔出力测定法

3第一法适配器卡圈抗扭力测定法

4本法用于测定预灌封注射器锁定鲁尔适配器卡圈的抗扭力。

5仪器装置

6扭矩仪带有一个旋转装置（见图1）；仪器的示值误差应在实际值的±5%以内；转速为

720r/min（或其它适宜的转速）。

8注：在本试验中，旋转注射器套筒，或旋转适配器卡圈。

9夹持器用于夹持锁定鲁尔接头适配器卡圈。

10注射器夹具如果选择旋转注射器套筒，则夹具可旋转。

11

12图1用于测定锁定鲁尔适配器卡圈抗扭力的试验装置示例

131.含扭矩传感器的锁定鲁尔接头适配器夹持器；2.带有锁定鲁尔接头适配器的注射器；

143.注射器夹具/底板（可旋转）

15测定法

16将供试样品垂直插入试验装置的注射器夹具中，见图1。去除锥头护帽，用夹持器夹住

17锁定鲁尔接头适配器卡圈。将扭矩传感器设置为“零”。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速

18设置为20r/min（或其它适宜的转速）。开始试验，使适配器卡圈顺时针旋转或逆时针旋转90°

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19（或视情况确定旋转角度）。记录施加扭矩的峰值。

20结果表示

21记录最大扭矩峰值，即锁定鲁尔接头适配器卡圈在注射器上开始旋转时的扭矩。

22第二法适配器卡圈拔出力测定法

23本法用于测定预灌封注射器的锁定鲁尔适配器卡圈的拔出力。

24仪器装置

25材料试验机或能满足本试验要求的其他装置仪器的示值误差应在实际值的±1%以

26内。

27注射器夹具/底板用于固定注射器套筒法兰端，见图2。

28拉拔装置用于拉拔适配器卡圈，见图2。

29

30图2用于测定锁定鲁尔适配器卡圈拔出力的试验装置示

311.与材料试验机连接的拉拔装置；2.带有适配器卡圈的注射器；3.注射器夹具/底板

32测定法

33取下锥头护帽，将供试样品垂直放置，使适配器卡圈朝上置于与材料试验机连接的拉

34拔装置上，注射器法兰置于注射器夹具/底板中。试验装配完成后应确保注射器夹具/底板

35未对注射器法兰施力，且当适配器卡圈受到轴向拉力时注射器能够被注射器夹具/底板限

36位。将力传感器载荷设置为“零”。试验速率设置为20mm/min（或其它适宜的速率），开始

37试验。记录力和位移曲线。在适配器卡圈从注射器锥头上明显脱出后，停止试验。

38结果表示

39试验结果以力-位移曲线中的峰值力为注射器适配器卡圈的拔出力。

起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院联系电话：0531

参与单位：江苏省医疗器械检验所、山东威高普瑞医药包装有限公司、山东省药用玻璃有限

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