药品包装用塑料包装系统及组件指导原则公示稿（第二次）2025中国药典公示稿.pdfVIP

2024年7月

附件：9624药品包装用塑料包装系统及组件指导原则公示稿（第二次）

9624药品包装用塑料包装系统及组件指导原则

1本指导原则适用于直接接触药品的塑料包装系统及组件，不与药品直接接触但提供保护或递送

2等功能的塑料组件可参照本指导原则执行。

3药品包装用塑料组件按材质分类，常用材质有聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚对苯二甲酸乙

4二醇酯（PET）、聚碳酸酯（PC）、环状聚烯烃（COC、COP等）、聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯

5（PVDC）、聚（乙烯-醋酸乙烯酯）（EVA）、聚酰胺（PA）、聚甲醛（POM）等；以及由上述材料

6等通过共挤、复合方式形成的复合材料。

7按包装药品剂量分类，所装药品为单次使用量的为单剂量包装系统，单次以上使用量的为多剂

8量包装系统。

91术语和定义

10塑料Plastic可塑性高分子材料的简称。以高分子量的合成树脂为主要组分，加入适当添加剂，

11如增塑剂、稳定剂、抗氧剂、润滑剂、着色剂等，经加工成型的塑性材料。

12粒料Pellet广义上是加工塑料制品的原料，由高分子聚合物（树脂）制成的颗粒状化合物。通

13常受热后有软化温度范围和熔融温度范围。具有唯一性编号如牌号，明确的适用范围，一定的分子

14量范围、熔融指数等。

15塑料组件PlasticComponent指药品包装系统中任何一个塑料（或塑料为主）组成部分，包括

16塑料容器和一定形制的部件。

17塑料容器PlasticContainer由塑料（或塑料为主）制得可容纳盛装药品的容器。

18塑料包装系统PlasticPackagingsystem由塑料组件组成的药品包装系统。

19定型样品TypeSample经过评估满足使用要求的确定配方及稳定工艺下生产的产品。批量生产

20产品的配方、工艺及用途与其一致。

212基本要求

222.1生产要求

23药品包装用的塑料包装系统及各组件，应按照相关生产质量管理规范开展生产。

24选择塑料粒料时需评估所用粒料、添加剂的安全风险，如添加剂种类及最大使用量、单体残留

25量、金属残留量和相关可提取物检测结果。对复合材料粘合剂种类、溶剂的种类及残留量进行控制。

262.2使用要求

27药品与选择的各塑料组件应有良好的相容性，不得影响药品质量。

28使用塑料包装系统时需根据所包装药品的质量要求，结合不同材质、加工工艺、材料厚度及包

29装规格、有效期等对阻隔性能进行考察，根据药品质量要求评估其阻隔性能是否满足药品需求。

30应关注工艺对材料的影响，设立检测项目和限度要求，如化学灭菌法灭菌时应控制灭菌剂、降

31解物残留等。

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32包装系统中各塑料组件（或与其他材料组件）配套使用时，应具有良好的配合性能，不得影响

33包装系统的密封性，需要时根据药品风险评估，参照无菌药品包装系统密封性指导原则（指导原则

349628）选择适宜的方法开展评价。对某些遇热易软化，过冷易脆化，在某些制剂配方中溶媒作用下

35会发生溶胀、易于变形的塑料容器，应根据预期用途和存储条件，在使用时关注材料变化对包装系

36统密封性等的影响。

37不同材质及用途的药品包装用塑料组件如需进行生物学安全性评价或试验，可参照药包材生物

38学评价与试验选择指导原则（指导原则9629）。

39基于风险建立微生物污染控制策略，应关注药包材生产工艺、环境、设备设施等对产品微生物

40影响，选择不同供应形式的产品，必要时进行处理。不同供应形式的药品包装用塑料组件可参照药

41包材微生物检测指导原则（指导原则9627）选择相应的无菌、生物负载或微生物限度进行检查。参

42照细菌内毒素检查法应