除疤膏公示稿2025中国药典公示稿.pdfVIP

附件：除疤膏公示稿

除疤膏

ChubaGao

【处方】桃仁200g鸦胆子100g冰片15g樟脑15g石碱200g

【制法】以上五味，取桃仁压榨，收集桃仁汁液20g，备用。取鸦胆子压榨，收集鸦

胆子汁液10g，备用。将鸦胆子汁液与桃仁汁液混合均匀，备用。称取冰片、樟脑混合，

研磨，分次加入桃仁汁液和鸦胆子汁液，得混合液。将石碱与甘油400g混合研磨成糊状，

备用。将混合液分次加入石碱甘油糊中，边加边研磨，充分研磨均匀，作为药液备用。取

白凡士林280g、十八醇30g及单硬脂酸甘油酯30g混合后于水浴加热溶化，搅拌均匀，放

冷至室温即为软膏基质，备用。用递增法在药液中加入软膏基质，充分研磨均匀，制成

1000g，即得。

【性状】本品为白色至淡黄色的软膏；气芳香。

【鉴别】（1）取本品3g，加水15ml，充分搅拌，滤过，得滤液。取铂丝，用盐酸湿

润后，蘸取滤液，在无色火焰中燃烧，火焰即显鲜黄色；取滤液2ml，加15%碳酸钾溶液

2ml，加热至沸，不得有沉淀生成，加焦锑酸钾试液4ml，加热至沸，置冰水中冷却，必要

时，用玻棒摩擦试管内壁，应有致密的沉淀生成；取滤液1ml，加硫酸镁试液5滴，即生成白

色沉淀；取滤液1ml，加酚酞指示液2滴，即显深红色。

（2）取本品3g，置烧杯中，加乙醚10ml，充分搅拌，滤过，取滤液挥至1ml，作为

供试品溶液。另取鸦胆子对照药材1g，加乙醚10ml，振摇5分钟，滤过，滤液挥至1ml，

作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取上述两种

溶液各1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-甲苯-甲醇（3:3:5:1）

为展开剂，展开，取出，晾干，置碘蒸气中显色。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应

位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】粒度取本品，可加适量甘油溶液（1→2）稀释，置于载玻片上涂成薄层，

薄层面积相当于盖玻片面积，覆以盖玻片，轻压使分散均匀，立即在50～100倍显微镜下

检视盖玻片的全部视野。共涂3片，平均每张载玻片上检出超过180μm的粒子不多于8

粒。

其他应符合软膏剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0109）。

【含量测定】石碱取本品约0.5g，精密称定，加水30ml，加热使溶解，另用水10ml

冲洗瓶壁，放冷至室温，加甲基红-溴甲酚绿指示剂10滴，用0.1mol/L盐酸滴定至溶液由绿

色转变为紫红色时，煮沸2分钟（加玻璃珠数粒），冷却至室温，继续滴定至溶液由绿色转

变为暗紫红色。每1ml的0.1mol/L盐酸相当于5.30mg的无水碳酸钠。

本品每1g含石碱以无水碳酸钠（NaCO）计，应为0.17～0.22g。

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冰片照气相色谱法（中国药典2020年版通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验色谱柱：INNOWAX石英毛细管柱（30m×0.53mm×

1.0μm）；氢火焰离子化检测器；进样口温度：250℃；检测器温度：250℃；流速：

0.1Mp，程序升温，150℃维持10分钟，以每分钟30℃的速率升温至190℃维持21分钟；

理论板数按异龙脑峰计算应不低于10000，各峰的分离度应符合规定。

校正因子测定精密称取萘20mg，置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为内

标溶液。精密称取冰片对照品15mg，置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取

2ml和内标溶液1ml，混匀，作为标准对照品溶液。校正因子进4针，取平均值。

供试品溶液的制备取本品适量（约相当于冰片37.5mg），精密称定，置烧杯中，分次

加入乙醇适量，置水浴上加热，充分搅拌使溶解，转移至25ml量瓶中，用乙醇分次洗涤烧

杯，洗涤液并入同一量瓶中，放冷，加乙醇稀释至刻度，摇匀，置冰浴中冷却1小时，取出

后迅速滤过，精密量取续滤液2ml和内标溶液1ml，混匀，作为供试品溶液。

测定法取供试品溶液及对照品溶液，各进样1μl，注入气相色谱仪，记录色谱图；

按内标法以峰面积计算，即得。

本品每1g含冰片以龙脑（