飞行检查对文件、设施、设备和人员的要求-王彦忠2019.pdfVIP

飞行检查对文件、设施、

设备和人员的要求

王彦忠

王彦忠

内容介绍

1.文件部分检查的重点

2.设施和设备要求；

3.设备和设施审计中常见缺陷和案例分析；

4.人员的培训管理。

一、文件部分检查的重点

重点文件的准备：

文件类：

1、质量标准

2、工艺流程图

3、生产批件

4、三批批记录

5、SOP清单及提前复印好重点SOP

重点文件的准备：

人事及机构职责：

1、公司组织架构图、质量部门架构图（人员名字）、

生产部门架构图

2、员工花名

3、所有人员人事档案（特别是关键人员，需资质人

员），中层以上人员任免文件，质量受权人任命

文件

重点文件的准备：

健康档案：

1、员工健康卡

2、体检情况汇总表

3、主动报告记录

重点文件的准备：

培训资料：

1、年度培训计划

2、员工培训记录

3、培训效果总结

注意：易查维修人员微生物方面培训记录（无菌产品）

重点文件的准备：

设备仪器文件：

1、设备使用记录、维护保养记录

2、设备验证报告

3、设备操作、维护和维修管理规

4、设备校验和预防维护计划及记录

重点文件的准备：

校验资料：

1、计量员证书

2、计量器具台帐

3、年度校验主计划和检定台帐、检定证书

4、现场计量器具计量标识

重点文件的准备：

质量相关文件：

1、供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核

件

2、合格供应商清单（供应商资料）

3、工厂验证主计划

4、委托检验协议

5、稳定性考察数据

6、洁净区检测报告、原水测试报告

7、自检计划、自检记录及自检报告

重点文件的准备：

质量相关文件：

8、各种图纸

9、退回产品、投诉、OOS、偏差、变更控制等

一览表及相关记录

10、年度报告

11、检测仪器一览表

12、环境检测数据

13、水检测数据

二、设施和设备要求

设备设施

图纸与现场的一致性

解释水的制备原理

原水的控制指标及标准

纯化水各使用点的监控(水质报告及相关指标)

纯化水年度总结报告

关键仪表的校验

报警设置

日常监控数据的记录

设备设施

水系统的验证文件（IQ、OQ、PQ）

水系统的日常监控：QC的取样程序（理化、微生物、

TOC）、在线监测

水系统的维护程序：清洗消毒方式及周期的确定，

紫外灯的使用时间和更换

空调系统及压缩空气系统的验证

空调系统及压缩空气系统的日常监控项目和频率

空调系统及压缩空气系统的维护

设备设施

Ø压差计、温湿度计：主要检查校验效期以及检定标

识等，另外会发生抄压力表号码核对校效报告等情况。

现场检查中会利用开关门的方式来检查压力变化情况，

确认压差表的准确程度是否符合GMP要求。

Ø直排风口：检查人员会现场查阅关于直排风口的清

洁消毒程序文件，或者现场询问。

Ø检查消毒剂的名称、配置记录及消毒效果。

Ø中间站：检查是否划分区域管理，随机检查帐、卡、

物的记录是否一致。

Ø管道：管道的颜色标志、流向以及内容物的标志要求。

Ø要求高致敏性空调系统初、中效一次性使用；过

滤器拆装时的防护措施（包括人员及环境）。

Ø要求高致敏性空调系统采用自控报警系统；自控

系统应授权操作与管理。排风过滤除安装高效过

滤器外，还应配备碱液破坏措施。

Ø灭菌后胶塞转运应采用密闭系统或装置。

Ø分装机、压盖机等应设置真空除尘装置。

Ø计算机控制系统的验证。

Ø关键设备的预防维护计划及执行记录。

Ø关键仪器/仪表的校验计划及校验报告。

空调系统: