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工艺验证前的风险评估策略与方法

主讲人：谭宏宇

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目录

1与工艺验证相关的GMP要求

2为什么要开展工艺验证前的风险评估？

3开展工艺验证前的风险评估策略

4风险评估方法

5风险评估报告

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第一部分

与工艺验证相关的GMP要求

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•一、中国GMP工艺验证要求

•（一）第十条药品生产质量管理的基本要求：2.生产工艺及其重

大变更均经过验证；

•（二）第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共

同的职责：4.确保完成生产工艺验证；

•（三）第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作，

以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和

程度应当经过风险评估来确定。

•（四）第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经

过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生

产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

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•（五）第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文

件和记录证明达到以下预定的目标：5.工艺验证应当证明一个生产工

艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产

品。

•（六）第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证

其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，

应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

•（七）第一百四十二条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与

药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工

艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当

经药品监督管理部门批准。

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•（八）第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或

验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键

的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结

果。

•（九）第一百六十二条2.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考

察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

•（十）第二百三十条产品的放行应当至少符合以下要求：

•1.在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应

当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：（1）主要生产工艺

和检验方法经过验证；

•（十一）第三百一十二条本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含

义是：38.验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够

达到预期结果的一系列活动。

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二、FDA工艺验证指南

有效的工艺验证为保证产品质量做出了重大贡献。质量保证的基本

原则是药物生产应符合其预期使用目的；这一原则整合了对下列情

况的理解：

•质量、安全性和有效性系由设计而得;

•仅仅对中控和成品进行监控或