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4变更管理质量系统GMP实施指南

*变更的评估、审核和批准过程中，如果发现提交的表格信息不足、所附文件资料不全或存在其他问

题，文件将被返回至变更发起人，直至其补充完整、符合要求才可进入下一步骤。所以审核批准可能是一

次或多次的过程。

（2）变更申请表

表4-3某企业变更申请表

公司变更编号：

变更申请表

第X页，总页码X-

变更题目：变更类型:

产品/物料名称:涉及的受控文件号：受影响的产品:

____________________________________________________________________________

_______________

变更描述：

变更前：

变更后：

理由:

附件：

变更发起人/日期：______________________________________________

变更影响评估：

评估人/日期

对产品质量的影响

-质量标准

-检验方法及方法验证

-稳定性研究

-生物等效研究

-小规模和（或）试验批生产

-工艺验证

-杂质概况

-BSE/TSE

-其他

对法规的影响

-是否影响注册

-是否需要GMP认证

对其他系统的影响

-EHS

-标签和包装

-计算机系统

-培训系统

-文件系统

-质量协议266

-通用工程系统

-物料管理

-其他

质量系统GMP实施指南4变更管理

受影响的生产厂/承包商/API的接收厂/客户：

受影响的市场：

根据评估结果制定行动计划（包括开发性工作和其他行动）：

任务部门负责人预计完成日

期

1

2

3

4

5

批准审阅人签名/日期意见

选项

变更系统管理员批准

否决

批准

生产负责人

否决

物料管理部批准

负责人否决

工程部负责人批准

否决

质量部负责人批准

否决

批准

其他

否决

（3）变更批准表

公司变更编号：

变更批准表

-第267页，总页码1-

变更题目：