人工智能生产：仿制药一致性评价的AI工艺优化.docx

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2025-11-26 发布于山东
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研究报告

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人工智能生产：仿制药一致性评价的AI工艺优化

仿制药一致性评价概述

仿制药一致性评价的背景

(1)随着全球医药市场的不断扩张，仿制药作为一种重要的药品来源，其在市场上的占比逐年上升。根据世界卫生组织（WHO）的数据，截至2020年，全球仿制药市场规模已超过1000亿美元，占全球药品市场的比例超过60%。在许多国家，仿制药已成为满足市场需求和降低医疗成本的关键途径。然而，仿制药的一致性评价问题一直是业界关注的焦点。一致性评价旨在确保仿制药在质量和疗效上与原研药相当，这对保障患者用药安全具有重要意义。

(2)仿制药一致性评价的背景可以从多个方面进行分析。首