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临床研究受试者权益保护体系建设探析.docx

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    临床研究受试者权益保护体系建设探析

    研究背景与问题界定

    临床研究作为医学进步的核心驱动力，其科学价值与社会意义不言而喻。近年来，随着精准医疗和创新药物研发的加速推进，我国临床试验数量呈现爆发式增长。据统计，2025年国家药品监督管理局批准的临床试验项目已突破5800项，较五年前增长近150%，其中涉及受试者总数超过80万人次。然而，伴随研究规模的扩张，受试者权益受损事件频发，暴露出权益保护体系的结构性缺陷。例如，某三甲医院2025年开展的肿瘤药物试验中，32%的受试者反映知情同意过程流于形式，仅用10分钟完成复杂方案的解释；另一起跨国药企案例显示，因电子数据管

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