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药品经营企业管理制度与职责培训试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业质量管理体系的核心目标是（）

A.降低运营成本

B.确保药品质量安全

C.提升销售业绩

D.满足客户需求

2.药品经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.药学专业大专学历或初级药师职称

B.药学或相关专业本科学历或中级以上职称

C.医学专业硕士学历

D.执业药师资格

3.首营企业审核时，除营业执照、药品生产/经营许可证外，还需重点审核的文件是（）

A.企业股东构成

B.近三年财务报表

C.质量保证协议

D.法定代表人身份证复印件

4.药品验收时，同一批号的整件药品抽样数量应为（）

A.每200件抽1件

B.至少检查至最小包装

C.每50件抽1件，不足50件抽1件

D.整件数量≤2件时逐件检查

5.药品储存中，阴凉库的温度应控制在（）

A.0-10℃

B.2-8℃

C.不超过20℃

D.10-30℃

6.药品效期管理中，近效期药品指距失效日期（）

A.6个月以内

B.12个月以内

C.3个月以内

D.18个月以内

7.依据《药品流通监督管理办法》，药品经营企业销售药品时必须提供的凭证是（）

A.增值税专用发票

B.随货同行单（票）

C.药品广告批件

D.药品检验报告

8.冷藏药品运输过程中，温度监测数据的记录间隔不得超过（）

A.10分钟

B.15分钟

C.30分钟

D.60分钟

9.药品经营企业发现已售出药品存在质量问题时，首先应采取的措施是（）

A.通知供应商协商处理

B.在企业内部通报批评

C.立即通知购货单位停售并召回

D.向当地药监部门报告

10.中药饮片验收时，除核对品种、规格外，还需重点检查的内容是（）

A.包装是否印有“中药饮片”字样

B.是否标明产地、生产企业、生产日期

C.是否附带电子监管码

D.是否有注册商标

11.特殊管理药品（如麻醉药品）储存时，必须实行的管理措施是（）

A.单人单锁保管

B.双人双锁保管

C.与普通药品混放但分区标识

D.存放在常温库即可

12.药品经营企业质量管理制度的修订频率应为（）

A.每年至少一次

B.每两年一次

C.每三年一次

D.无需定期修订，仅在法规变化时修订

13.药品拆零销售时，拆零工具和包装材料的要求是（）

A.无需特殊要求，普通塑料袋即可

B.应清洁、卫生，防止污染

C.必须使用原生产企业包装

D.只需标注药品名称，无需其他信息

14.药品不良反应报告的责任主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业和使用单位

C.患者本人

D.卫生行政部门

15.药品运输过程中，因不可抗力导致温度超标时，企业应（）

A.隐瞒数据，修改记录

B.继续运输并尽快送达

C.立即暂停运输，评估药品质量后处理

D.通知购货单位自行承担风险

二、多项选择题（每题3分，共30分，错选、漏选均不得分）

1.药品经营企业质量管理体系文件应包括（）

A.质量管理制度

B.岗位职责

C.操作流程

D.记录和凭证

2.质量管理人员的职责包括（）

A.指导并监督药品采购、验收、储存等环节的质量管理工作

B.负责不合格药品的审核与处理

C.组织质量管理体系的内部审核

D.参与供应商的评估与审核

3.药品采购记录应包含的内容有（）

A.药品通用名称、规格、剂型

B.生产企业、批号、有效期

C.采购数量、价格、采购日期

D.供应商名称、联系方式

4.药品验收环节的重点检查内容包括（）

A.药品外观、包装、标签、说明书

B.随货同行单与实物的一致性

C.进口药品的《进口药品通关单》

D.药品是否在有效期内

5.药品储存“五距”管理要求包括（）

A.药品与墙的间距≥30cm

B.药品与屋顶（房梁）的间距≥30cm

C.药品与地面的间距≥10cm

D.药品与供暖管道的间距≥30cm

6.药品销售记录应保存至（）

A.药品有效期后1年

B.至少保存5年

C.药品售出后3年

D.无明确要求，企业自行决定