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公司注射剂工岗位职业健康操作规程

文件名称：公司注射剂工岗位职业健康操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司注射剂生产车间所有从事注射剂生产操作人员。规程旨在确保员工在注射剂生产过程中遵守职业健康安全操作，预防职业危害，保障员工身体健康和生产安全。操作人员必须严格执行本规程，遵守国家相关法律法规，确保生产过程的安全、卫生、高效。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

a.操作前必须穿戴清洁的工作服，工作服应定期更换清洗。

b.根据生产要求，正确佩戴手套、口罩、帽子等防护用品，确保防护用品完好无损。

c.进入生产区域前，需佩戴护目镜，以防液体飞溅造成伤害。

d.佩戴防护服时，应确保其紧贴身体，不得暴露皮肤。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备是否处于良好工作状态，无异常噪音、震动或泄漏。

b.确认设备清洁度，无残留物料和污染物。

c.检查设备操作按钮、开关、阀门等是否灵敏可靠。

d.确认设备紧急停机装置完好，能够迅速响应紧急情况。

3.作业环境基本要求：

a.确保生产区域清洁，无尘埃、无杂物。

b.通风良好，温度和湿度适宜，符合生产要求。

c.检查照明充足，无暗角，确保操作安全。

d.定期检查地面防滑设施，确保行走安全。

e.设置明确的警示标志，提醒操作人员注意安全。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

a.首先开启设备前应确保所有安全防护装置正常，确认设备处于待机状态。

b.严格按照设备操作手册进行操作，遵循“先开后关”的原则。

c.在设备运行过程中，密切监控设备运行状态，注意观察各项参数是否在正常范围内。

d.操作过程中如需暂停或停止设备，应先关闭相关阀门，然后执行紧急停机操作。

e.设备操作完成后，关闭所有开关，切断电源，确保设备处于安全状态。

2.特定操作的技术规范：

a.滤过操作时，确保滤网清洁，防止杂质进入产品。

b.注射操作中，严格遵循无菌操作规程，避免污染。

c.灭菌操作时，严格按照灭菌参数执行，确保产品无菌。

3.异常情况处理程序：

a.发生设备故障时，立即停止操作，报告上级并启动应急预案。

b.发现生产过程中出现异常颜色、气味或温度变化时，立即停止操作，进行排查。

c.遇到紧急情况，如泄漏、火灾等，立即启动应急预案，确保人员安全后，进行相应处理。

d.所有异常情况处理完毕后，记录详细情况，分析原因，采取预防措施。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常震动和噪音。

b.设备各部件温度正常，无过热现象。

c.电机运行平稳，电流、电压稳定。

d.流量、压力、温度等参数在设定范围内波动。

e.控制系统显示正常，无报警信息。

2.常见故障现象：

a.设备运行不稳定，出现间歇性故障。

b.设备温度异常升高，可能存在过载或短路。

c.电机运行异常，电流波动大，可能存在机械磨损。

d.控制系统出现错误代码，提示设备故障。

e.注射剂质量异常，如出现沉淀、变色等。

3.状态监控方法：

a.定期检查设备各部件，如轴承、齿轮等，确保无磨损或损坏。

b.使用温度计、电流表等工具，实时监测设备温度和电流。

c.通过控制系统监控设备运行参数，及时发现异常。

d.建立设备维护保养记录，定期进行预防性维护。

e.培训操作人员熟悉设备操作和故障排除，提高应急处理能力。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行测试要点：

a.定期检查设备各部分的功能，如泵的流量、压力、过滤器的过滤效率等。

b.检查设备的温度、湿度、压力等参数是否在正常范围内。

c.监测设备振动和噪音水平，确保在合理范围内。

d.对关键部件进行定期检查，如密封件、传动带等，确保无磨损或老化。

2.调整方法：

a.根据测试结果，对设备进行必要的调整，如调整泵的转速、过滤器的筛网等。

b.调整温度控制系统的设定值，确保温度稳定在理想范围内。

c.调整压力控制系统的设定值，防止压力过高或过低。

d.调整设备的运行参数，如流量、压力，确保生产效率和质量。

3.不同工况下的处理方案：

a.当设备运行稳定时，保持参数不变，定期进行维护检查。

b.在设备运行异常时，立即停止设备，分析原因，采取相应措施。

c.遇到设备性能下降时，检查是否存在物料堵塞、设备磨损等问题，并进行清理或更换。

d.在设备维护期间，检查所有安全装置是否正常，确保下次启动时设备安全可靠。

e.对于紧急情况，如设备突然停止，应立即启动应急预案，保护人员和设备安全。