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清火片（糖衣）生产工艺验证方案

验证名称验证文件编号

清火片（糖衣）生产工艺验SMP-VT-4006-01

证方案

目录

1．概述……………………1

2．目的……………………1

3．范围……………………1

4．验证组织及人员………1

5．验证使用文件…………1

6．验证条件………………1

7．验证各生产工序步骤…………………2

8．各环节技术参数及物料平衡数据……3

9．验证过程QA监控……………………4

10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法………………5

11．验证日期、进度安排………………5

12．验证过程及验证报告的书写………5

1．概述：

本公司生产清火片的历史已有多年了，根据清火片局颁质量标准中制

法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参数，结合1999年、2000年六个批号的质量稳

定性考察的数据来修订现行清火片的生产工艺规程。

依据已修订的工艺规程连续指导生产三批清火片（糖衣），根据生产过程及各环节物料的

各项检测数据来验证本工艺规程的操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。

2．目的：

确认清火片（糖衣）生产工艺规程的可操作性及稳定性。

3．范围：

清火片（糖衣）的制剂生产全过程，包括制粒、压片、包衣、内包装

等工序。

4．验证组织及人员。

5．1验证组织：

公司验证小组。

4．2人员：

组长：

1

成员：。

6．验证使用文件：

使用文件中有“清火片生产工艺规程”、“各岗位标准操作规程”、“各

物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。

7．验证条件：

6．1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。

6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18~26℃，相对湿度45~65%。

6．3设备条件：经过验证合格的完好设备。

6．4人员条件：能严格按岗位标准规程进行操作具有上岗证的熟练工

人。

8．生产过程设计：

7．1验证生产批数：每批数量及主配方确定。

7．1．1验证生产批数：三批。

7．1．2每批数量：每批40万片。

7．1．3主配方：

名称数量（kg）名称数量（kg）

大青叶浸膏比重1.2252蔗糖4

大黄粉40薄荷脑0.26

石膏粉20硬脂酸镁0.5%

糊精12

7．2制粒工序操作步骤：

7．2．1称取大黄粉40kg，石膏粉20kg，糊精12kg和糖粉4kg置一步制粒机中，打开风

机及主加热，对物料进行流化干燥10~20分钟后，关闭主加热，开辅加热，调整好压缩空气及

喷雾速度。

7．2．2具合理雾化程度后，将在青叶流浸膏52kg，分次过40目筛加入输液车盛料桶内，

启动喷雾按钮，进行喷雾。

7．2．3根据一步制粒机岗位SOP操