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清火片（糖衣）生产工艺验证报告

验证名称验证文件编号

清火片（糖衣）生产工艺验证SMP-VT-4007-01

报告

目录

1．概述……………………1

2．目的……………………2

3．范围……………………2

4．验证人员………………2

5．验证使用文件…………3

6．验证条件………………3

7．验证生产过程…………4

8．生产过程QA监控项目及结………5

9．三批产品中间体、成品检验报告单…………………6

10．验证总结……………8

11．原始资料保存地点…………………8

1．概述：

1．1验证时间：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2001

年7月10日至7月25日对清火片（糖衣片）的生产工艺进行了验证，验证生产三个批号为：7。

1．2六批留样产品质量观察情况分析。

批号

观察项目微生物限度

观察性状鉴崩解时（个/g）

水分

时间结别限（分细霉致病

钟）菌菌菌

为糖衣片，除去糖

符合规＜1未检

0月衣后显棕褐色，味32405.5%

定0出

苦

1

3个月（无变化）符合规3240＜1未检5.5%

定0出

6个月（无变化）符合规3240＜1未检5.5%

定0出

9个月（无变化）符合规3350＜1未检5.7%

定0出

12个月（无变化）符合规3460＜1未检5.9%

定