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2025年《药品管理法》培训考核试题(附答案)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事（）的单位或者个人。

A.药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动

B.药品研制、生产、经营、使用

C.药品研制、生产、经营、监督管理活动

D.药品生产、经营、使用和监督管理活动

答案：A

解析：《药品管理法》第二条明确规定，在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。所以涵盖了药品从研制到最终使用以及对整个过程的监督管理活动，A选项全面准确。

2.国家对药品管理实行（）。

A.药品上市许可持有人制度

B.药品经营许可持有人制度

C.药品生产许可持有人制度

D.药品使用许可持有人制度

答案：A

解析：《药品管理法》规定国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。其他选项表述不符合法律规定。

3.药品应当符合（）。

A.国家药品标准

B.省级药品标准

C.市级药品标准

D.企业药品标准

答案：A

解析：《药品管理法》规定药品应当符合国家药品标准。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。省级、市级没有药品标准，企业药品标准不得低于国家药品标准。

4.开办药品生产企业，须经企业所在地（）批准并发给《药品生产许可证》。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。县级、市级药品监督管理部门没有此审批权限，国家药品监督管理部门主要负责宏观政策制定和部分重大事项管理等。

5.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）。

A.药品购销记录

B.药品销售记录

C.药品采购记录

D.药品验收记录

答案：A

解析：《药品管理法》要求药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录。它能全面反映药品的来源、去向、数量、价格等信息，有助于保证药品质量追溯和监管。销售记录、采购记录和验收记录都只是其中的一部分，不够全面。

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床需要而市场上供应不足的品种

C.临床常用而市场上没有供应的品种

D.临床常用而市场上供应不足的品种

答案：A

解析：《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种。强调临床需要且市场无供应，这样规定是为了合理利用医疗机构资源，避免重复生产市场已有药品。“供应不足”表述不准确，“常用”并非关键条件。

7.药品广告须经企业所在地（）批准，并发给药品广告批准文号。

A.县级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

答案：C

解析：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。县级、市级药品监督管理部门无此审批权限，国家药品监督管理部门主要负责整体政策和重大事项管理。

8.禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的（）。

A.药品

B.中药材

C.中成药

D.化学药品

答案：A

解析：《药品管理法》明确禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。这里的药品是广义概念，包括中药材、中成药、化学药品等各类药品。

9.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）的行政强制措施。

A.查封、扣押

B.没收

C.销毁

D.罚款

答案：A

解析：根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施。目的是防止危害进一步扩大，待调查清楚后再做进一步处理。没收、销毁、罚款是后续可能的处罚措施，而非此时的行政强制措施。

10.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款。

A.一倍以上三倍以下

B.二倍以上五倍以下

C.三倍以上五倍以下

D.十倍以上三十倍以下

答案：D

解析：新修订的《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。加大了对生产、销售假药行为的处罚力度，以保障公众用药安全。

11.药品上市许可持有