药品生产质量状态标识管理规程样本.docVIP

状态标记管理规程

起草人

日期

年月日

制定部门

质管部

部门审核人

日期

年月日

编码

TGGLZG13035.1501

质管部审核人

日期

年月日

页码

第1页共42页

批准人

日期

年月日

生效日期

年月日

分发部门：质管部、物管部、生产部、工程部

颁发部门

GMP管理科

收件人签名

目录

TOC\o1-3\h\z\u目录 2

1 目 5

2 范畴 5

3 责任 5

4 规范性引用内部文献 5

5 术语和定义 5

6 分类 6

7 法定标记管理 6

8 GMP状态标记对象及其形式、含义、保管人、发放时机与存档规定 6

8.1 厂房 6

表1：厂房状态标记一览表 6

8.2 外包装间 7

8.3 生产设备 7

表2：生产设备状态标记一览表 8

8.4 容器设备 9

表3：容器设备状态标记一览表 9

8.5 中间储罐 10

表4：中间储罐状态标记一览表 10

8.6 管道 11

8.7 仪器设备 12

表5：大型精密仪器设备状态标记一览表 12

8.8 计量器具 12

表6：计量器具状态标记一览表 13

8.9 公用工程设备 13

表7：公用工程设备状态标记一览表 13

8.10 物料 13

表8：物料状态标记一览表 14

8.11 中间产品 14

表9：中间产品状态标记一览表 14

8.12 货堆 14

表10：货堆质量状态标记一览表 15

9 GMP状态标记制作、修订管理规定 15

10 附件 16

附件1厂房状态标记栏 16

附件2“清场状态”标记 17

（1）“待清场”牌 17

（2）“已清场”牌 18

（3）“清场合格证”（正本、副本） 19

附件3“正在生产”签 20

附件4“正在运营”牌 21

附件5包装状态标记栏 22

附件6生产设备状态标记栏 23

附件7“性能状态”标记 24

附件8“清洁状态”标记 25

（1）“待清洁”牌 25

（2）“已清洁”签 25

附件9容器设备状态标记栏 26

附件10取样证 27

附件11“合格”牌、“不合格”牌 28

附件12中间储罐状态标记栏 29

附件13中间产品标签 30

附件14“合格”章、“不合格”章 31

附件15大型精密仪器设备状态标记栏 32

附件16计量器具不合格证 33

附件17公用工程设备状态标记栏 34

附件18“暂停使用”牌 35

附件19中药材标签 36

附件20物料标签 37

附件21“更换包装”标签 38

附件22“待检”牌 39

附件23“待包装”牌 40

附件24“合格”章、“不合格”章制作、发放、收回登记表 41

11 附则 42

表11：文献变更历史 42

目

规范与GMP关于状态标记管理，防止混淆和差错发生。

范畴

本文献规定了状态标记定义、分类、对象、形式、含义、保管、发放、存档与制作等内容，合用于与药物生产质量关于厂房、设施、设备、容器、物料、产品、过程及其成果状态标记管理。

本文献不合用于样品、试剂试药、培养基、原则溶液、清洁剂、消毒剂等对象标记管理。

责任

质管部、生产部、工程部、物管部对本规程实行负责。

规范性引用内部文献

下列内部文献中条款通过本文献引用而成为本文献条款。凡是注年代号和版本号引用文献，其随后所有修订版（不涉及勘误内容）均不合用于本文献，然而，负责实行或执行各方必要研究与否可使用这些文献必威体育精装版版本。凡是不注年代号和版本号引用文献，其必威体育精装版版本合用于本文献。

TGGLSC11006车间物料流转交接管理规程

TGGLSC11013中间站管理规程

TGGLSC11023批包装过程管理规程

TGGLWL06029仓库货位卡管理规程

TGGLZG01001GMP文献管理规程

TGGLZG14009仪器设备校准管理规程

术语和定义

（1）状态标记

是指用于表达物质系统所处状貌特性与动作情态特性记号。

（2）法定标记

法定标记是由政府行政部门依照法律、法规、制度等制定和发布，用于特定管理对象，如消防标记、报警标记、计量检定标记、认证标记等，药物分类管理中处方药、非处方药、外用药物、毒性药物等标记亦属于法定标